بررسی اثر مکمل سیاه دانه بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به بیماری کرونر قلبی

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سیاه دانه بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری سیاه دانه (35=n) یا پلاسبو (35=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک قلب، 70 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. مدت مداخله: 24 هفته.

معیارهای ورود مطالعه: بیماران 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی. معیارهای عدم ورود: بیماران مبتلا به اختلالات تیروئیدی، نارسایی کلیه شدید، نارسایی کبدی، بیمارانی در طی 3 ماه اخیر آنفارکتوس حاد میوکارد داشته اند، بیمارانی در طی 3 ماه اخیر تحت عمل جراحی قلب باز قرار گرفته اند.

گروه مداخله: 4 عدد کپسول سیاه دانه (شرکت باریج اسانس، کاشان، ایران)، 500 میلی گرم هر کپسول، روزانه، به صورت خوراکی برای 24 هفته. گروه کنترل: قرص پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 24 هفته

پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی و مارکرهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

بیماران به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده شدند. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 70 با استفاده از نرم افزار SPSS (ورژن 16) ایجاد خواهد شد و سپس شرکت کنندگان با استفاده از اعداد به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.