هدف 1 (نقطه پایانی اولیه شامل): ایمنی و تحمل: [مدت زمان: 6 ماه]
شيوع و شدت حوادث غيرمترقبه و حوادث ناگوار شديد
علائم حیاتی
معاینه جسمی
شیمی درمانی، هماتولوژی و آزمایش ادرار
ارزیابی ایمنی و تحمل به مدت 2 هفته، 1 ،2 ،3 ،4 ،5 و 6 ماه پس از تزریق سلول انجام می شود.
هدف 2: (نقطه پایان ثانویه شامل): اثربخشی [مدت زمان: 6 ماه]
سرعت بازیابی اسپرم (SRR) [مدت زمان: 6 ماه] با ارزیابی مایع منی هر ماه تا زمانی که هر اسپرم در مایع منی یافت می شود. اگر اسپرم در پایان ماه سوم یافت نشود، استخراج اسپرم بیضه (TESE / TESA) انجام خواهد شد و بافت برای ارزیابی بافت شناسی مورد استفاده قرار می گیرد.
تراکم اسپرم
تحرک اسپرم
مجموع سرم تستوسترون (TH)
تعداد اسپرماتوگوني
تعداد اسپرماتوسیت ها
سطح سرمی استرادیول توتال
سطح سرمی هورمون تحریک کننده فولیکول توتال(FSH)
سطح سرمیهورمون لوتئینیزه کننده توتال (LH)
هورمون اینهبین B
پرولاکتین
بهبود عملکرد جنسی با استفاده از پرسشنامه سنجیده می شود
طراحی
آزمايش بالينی فاز I کورسازی نشده غير تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه: سلول درمانی
محل: JSC دانشگاه پزشکی آستانه، آستانه، قزاقستان
روش: پیوند به خودی سلول های بنیادی مزانشیمی داخل بیضه ای
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شاخص های ورود:
مردان نابارور 20 تا 50 ساله به دنبال درمان باروری با تشخیص تاییدیه آزوسپرمی غير انسدادی (NOA) و موارد ذکر شده در صفحه قبل به تفصیل.
شاخص های خروج:
درمان با دارویی که می تواند تعداد و کیفیت اسپرم را یک ماه قبل از مشاهده افزایش دهد، در غیر این صورت، باید برای یک ماه قبل از مطالعه دارو حذف شود و موارد ذکر شده در صفحه قبل به تفصیل.
گروههای مداخله
10 بیمار مبتلا به NOA بر اساس معیارهای واجد شرایط بودن و پس از اخذ رضایت آگاهانه با سلول های بنیادی مزانشیمی درمان خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درمان NOA با MSC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190519043634N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین تمدن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3335 0406
آدرس ایمیل
tamadon@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق درون بیضه ای سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق شده از بافت چربی (ADMSC) در بیماران آزوسپرمی غیر انسدادی: مطالعه بالینی، فاز 1، غیر تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان آزواسپرمی با سلول بنیادی مزانشیمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان نابارور 20 تا 50 ساله به دنبال درمان باروری با تشخیص تاییدیه آزوسپرمی غير انسدادی (NOA).
بیماران با تشخیص تاییدیه آزوسپرمی غیر انسدادی بر اساس 2 اسپرموگرام منفی با سانتریفوژ (با سه ماه فاصله).
بیماران بدون سلول های اسپرم در آزمایش منی.
شاخص توده بدنی (BMI) کمتر از 35.
استخراج اسپرم منفی بیضه (TESE): عدم تشخیص اسپرماتوزوید در TESE.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان با دارویی که می تواند تعداد و کیفیت اسپرم را یک ماه قبل از مشاهده افزایش دهد، در غیر این صورت، باید برای یک ماه قبل از مطالعه دارو حذف شود.
تاریخچه جراحی قبلی در بیضه. عدم وجود بیضه ها یا برداشته شدن با جراحی
بیماری های عفونی دستگاه تناسلی. باکتری های گرم مثبت، Chlamydia Trachomatis، Ureaplasma Urealyticum یا Mycoplasma Hominis در مایع منی آنها شناسایی شود.
ناهنجاری های آناتومیک دستگاه تناسلی
بیماران مبتلا به واریکوسل کلاس 2 یا 3 که پس از درمان واریکوسل ادامه یافته
دارای یا با سابقه تومور بیضه شناسایی شده یا سرطان بیضه یا سابقه هر سرطان دیگر.
آزواسپرمی انسدادی (FSH <7.6 IU / میلی لیتر به علاوه محور طولی بیضه 4.6 سانتی متر و یا عدم وجود دوطرفه مجرای دفران یا سابقه جراحی وازکتومی).
هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک (LH <2 IU / mL و هورمون محرک فولیکول (FSH) <1 IU / mL).
بیمار دارای کلاینفلتر یا ناهنجاری کاروتیپی
غلظت گلبول های سفید بیش از 10 میلیون در هر میلی لیتر مایع منی
استفاده از شیمی درمانی، تستوسترون یا ضد آندروژن در دو سال گذشته.
شریک جنسی > 40 سال یا فاکتور ناباروری مرتبط با زنان.
اعتیاد به مواد مخدر، تنباکو یا الکل
تحت درمان گنادوتروپین، استروئید آنابولیک، داروهای شیمی درمانی و یا داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی.
دارای بیماری شدید اولیه سیستم قلب و عروق، کبد، کلیه، یا خونریزی اولیه و یا بیماری روانی.
سابقه تماس با گرما، مواد شیمیایی، مواد رادیواکتیو یا سمی در طول یک سال.
وجود اختلالات ژنتیکی: کاریوتایپ های غیر طبیعی و انحراف کروموزومی (مثلا Y microdeletion، trisomy ....
اولین تست TESE تحت درمان هورمونی (کلومیفن، تاموکسیفن، گنادوتروفین ها یا ضد آروماتاز)
دریافت درمان شناخته شده برای تغییر باروری مردانه (مشاهده RCP درمان، کلشیسین، متوترکسات و ...) در 6 ماه قبل از ورود.
دریافت درمانی که فعالیت محور گنادوتروپ را تغییر می دهد (FSH، TESTO، DHT، HCG ...)
نهان بیضگی دو طرفه شکمی دایمی یا سابقه نهان بیضگی
بیمار قادر به درک هدف مطالعه نمی باشد یا عدم رعایت دستورالعمل های درمان و پس از درمان
مشارکت در مطالعه بالینی دیگری که می تواند در این مطالعه دخالت ایجاد کند
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه پزشکی آستانه
آدرس خیابان
خیابان بیبیتشلیک 49 آ، نورسلطان 010000، قزاقستان
شهر
نورسلطان
کد پستی
010000
تاریخ تایید
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
protocol number 7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آزواسپرمی غیر انسدادی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
القا اسپرماتوژنز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 2 هفته، 1، 2، 3، 4، 5 و 6 روز بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
هماتولوژي، بيوشيميايي، ميزان بازيابي اسپرم ، تراكم اسپرم، تحرك اسپرم، سطح سرمي تستوسترون، تعداد اسپرماتوگوني، تعداد اسپرماتوسیت ها، میزان کل استرادیول سرم، میزان كل هورمون محرک فولیکول سرم (FSH)، سطح هورمون لووتینی کننده سرم ( LH)، هورمون Inhibin B، پرولاکتین، عملکرد جنسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سلول درمانی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه پزشکی آستانه
نام کامل فرد مسوول
آولانبک ژانبیربکولی
آدرس خیابان
خیابان بیبیتشلیک 49 آ، نورسلطان 010000، قزاقستان
شهر
نورسلطان
کد پستی
010000
تلفن
+7 7172 53 94 24
ایمیل
ulanbek.amu@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی ارزیابی علوم و تکنولوژی
نام کامل فرد مسوول
اولانبک ژانبیربکولی
آدرس خیابان
خیابان 221 بوگنبای باتیر
شهر
آلماتی
کد پستی
050026
تلفن
+7 727 378 0509
ایمیل
info@ncste.kz
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز ملی ارزیابی علوم و تکنولوژی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
امین تمدن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
میدان معلم، خیابان پرستار، مرکز تحقیقات زیست فناوری خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514763448
تلفن
+98 77 3332 8724
ایمیل
amintamaddon@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
امین تمدن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
میدان معلم، خیابان پرستار، مرکز تحقیقات زیست فناوری خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514763448
تلفن
+98 77 3332 8724
فکس
+98 77 3332 8724
ایمیل
amintamaddon@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
Khoradmehr
موقعیت شغلی
سرپرست آزمایشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
صفائیه-خیابان تیمسار فلاحی-خیابان بوعلی، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
mehrarezoo@gamil.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده در پژوهش های متاآنالیز یا مقالات مروری سیستماتیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه با مسئول علمی پروژه، دکتر امین تمدن: میدان معلم، خیابان پرستار، مرکز تحقیقات زیست فناوری خلیج فارس، amintamaddon@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
نامه رسمی با سربرگ دانشگاه یا موسسه تحقیقاتی از طریق ایمیل یا فاکس به مسئول علمی پروژه