ما اثرات ضد دردی ساکاروز 20،30 و 50 درصد را در 120 نوزاد ترم سالم که تحت تزریق ویتامین k عضلانی قرار خواهند گرفت را مقایسه خواهیم کرد.
نوزادان به صورت تصادفی به چهار گروه تقسیم و در هر گروه 1ml از محلول ساکاروز 20% یا 30% یا 50% و در گروه چهارم 1ml آب استریل تجویز شده و پاسخ به درد با استفاده از اسکیل درد نوزادان تازه متولد شده بلافاصله بعد از تزریق و 5 دقیقه بعد اندازه گیری خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138902223920N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-16, ۱۳۸۹/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-16, ۱۳۸۹/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1444 6529
آدرس ایمیل
morady-f@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-24, ۱۳۸۹/۰۶/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-24, ۱۳۹۰/۰۶/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ساکاروز خوراکی 30،20 و50 درصد در تخفیف پاسخ های رفتاری درد ناشی از تزریق ویتامین k در نوزادان ترم.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ساکاروز در تسکین درد نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: تولد در هفته 42-37 حاملگی، وزن بالای 2/5 kg، سن2-1 روز، نمره آپگار( دقیقه اول) بالا یا مساوی 7. شرايط خروج: گريه كردن، بيمار بودن، مصرف نالوكسان
سن
از سن 1 ساله تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، خيابان امير كبير
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-05-15, ۱۳۸۹/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
2337/2/21
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشی از تزریق عضلانی ویتامین k
کد ICD-10
Z76.2
توصیف کد ICD-10
Health supervision and care of other healthy infant and child
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 دقیقه قبل از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکیل درد نوزادان تازه متولد شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز خوراکی 1 سی سی ساکاروز 20 دزصد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
تجویز خوراکی 1 سی سی ساکاروز 30 درصد
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
تجویز خوراکی 1 سی سی ساکاروز 50 درصد
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
تجویز خوراکی 1 سی سی آب استریل
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر المومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر قربانی
آدرس خیابان
سمنان- خيابان امير كبير
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟