مقایسه ی دوزهای 10 و12 میلی گرم بوپیواکائین 0.5% بر سطح بلوک حسی و سردرد پس از بیحسی در بیماران تحت بی حسی نخاعی مجدد پس از یک اسپاینال ناموفق در جراحی سزارین
مقایسه ی دوزهای 10 و12 میلی گرم بوپیواکائین 0.5% بر سطح بلوک حسی و سردرد پس از بیحسی در بیماران تحت بی حسی نخاعی مجدد پس از یک اسپاینال ناموفق در جراحی سزارین
طراحی
در این مطالعه دو سوکور تعداد 40 بیمار 18-46 ساله کاندید زایمان سزارین در بیمارستان فاطمیه همدان پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق در بیمارستان فاطمیه شهر همدان انجام خواهد گرفت و بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد، در گروه A بیماران تحت بیحسی نخاعی مجدد با10 میلیگرم بوپیواکایین %0.5 و در گروه B بیماران تحت بیحسی نخاعی مجدد با 12 میلیگرم بوپیواکایین %0.5 قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: رضایت بیمار مبنی بر شرکت در مطالعه؛ عدم ابتلا به دیابت، فشارخون بالا، بیماری قلبی؛ بیمارانی که تحت بیحسی نخاعی قرار گرفته اما بیحس نشده اند.
شرایط عدم ورود: بیماران با کنترا اندیکاسیون های بیحسی اسپاینال (افزایش ICP، شوک، سابقه مشکلات انعقادی و ...).
گروههای مداخله
در گروه A بیماران تحت بیحسی نخاعی مجدد با10 میلیگرم بوپیواکایین %0.5 و در گروه B بیماران تحت بیحسی نخاعی مجدد با 12 میلیگرم بوپیواکایین %0.5 قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بلوک حسی ، سردرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120915010841N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید منوچهریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان-دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7012
آدرس ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-23, ۱۳۹۷/۰۴/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-23, ۱۳۹۸/۰۴/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی دوزهای 10 و12 میلی گرم بوپیواکائین 0.5% بر سطح بلوک حسی و سردرد پس از بیحسی در بیماران تحت بی حسی نخاعی مجدد پس از یک اسپاینال ناموفق در جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی دوزهای 10 و12 میلی گرم بوپیواکائین 0.5% بر سطح بلوک حسی و سردرد پس از بیحسی در بیماران تحت بی حسی نخاعی مجدد
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار مبنی بر شرکت در مطالعه
عدم ابتلا به دیابت، فشارخون بالا، بیماری قلبی
بیمارانی که تحت بیحسی نخاعی قرار گرفته اما بیحس نشده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کنترا اندیکاسیون های بیحسی اسپاینال (افزایش ICP، شوک، سابقه مشکلات انعقادی و ... )
سن
از سن 18 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش بلوکهای تصادفی چهارتایی استفاده میشود. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مينماييم.
بر روي دو برگه حرف A و بر روي دو برگه دیگر حرف B را مينويسيم. برگه ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار ميدهيم. با مراجعه ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس اینکه برگه بیرون کشیده شده A یا B باشد به يكي از دو گروه بوپیواکائین 10و بوپیوکائین 12 میلی گرم اختصاص داده خواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی زمانی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه ها به کشو برگردانده شده و مجددا عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در جریان اینکه وارد مطالعه می شوند هستند اما نمی دانند کدام دوز محلول بوپیوکایین را دریافت خواهد کرد، محقق نیز در جریان دوز تزریقی قرار ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیحسی اسپینال در سزارین
کد ICD-10
Z38.01
توصیف کد ICD-10
Single liveborn infant, delivered by cesarean
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 5-10-15و 30 دقیقه پس از بیدردی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور بروماژ
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 5-10-15و 30 دقیقه پس از بیدردی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد با استفاده از خط کش ده سانتیمتری
3
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد با استفاده از خط کش ده سانتیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1و 5 پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نمره آپگار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت بیحسی نخاعی مجدد با10 میلیگرم بوپیواکایین %0.5 قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت بیحسی نخاعی مجدد با 12 میلیگرم بوپیواکایین %0.5 قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
ناهید منوچهریان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65177-89971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65177-89971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
bashirian@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی ودانشیار گروه بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65177-89971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
manouchehrian@umsha.ac
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی بیهوشی ودانشیار گروه بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65177-89971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
manouchehrian@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید منوچهریان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی ودانشیار گروه بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65177-89971
تلفن
+98 81 3827 7012
ایمیل
manouchehrian@umsha.ac
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست