این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی است که برای تعیین کارایی دو روش حمایت تنفسی غیر تهاجمی در درمان سندرم دیسترس تنفسی در نوزادان نارس انجام می شود. شصت و شش نوزاد نارس زیر 1500 گرم که با تشخیص سندرم دیسترس تنفسی به حمایت تنفسی نیاز دارند بطور تصادفی در یکی از دو گروه فشار مثبت مداوم راه هوایی(CPAP نازال) و یاتهویه با فشار مثبت متناوب( NIPPV ) قرار می گیرند. نوزادان از نظر نیاز به تجویز سورفاکتانت، تعداد دفعات نیاز به تکرار سورفاکتانت، نیاز به لوله گذاری تراشه و حمایت تنفسی با ونتیلاتور کنترل می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201702063915N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-15, ۱۳۹۵/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-15, ۱۳۹۵/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2253
آدرس ایمیل
peirovifara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش حمایت تنفسی غیر تهاجمی NCPAP ( فشار مثبت مداوم راه هوایی) باNIPPV ( تهویه با فشار مثبت متناوب ) دردرمان دیسترس تنفسی نوزادان پره ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش حمایت تنفسی غیر تهاجمی دردرمان دیسترس تنفسی نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
نوزادان نارس باسن حاملگی 32_28 هفته ، وزن زیر 1500 گرم ، تشخیص سندرم دیسترس تنفسی RDS (براساس علایم بالینی و رادیاگرافیک ) ونیاز به حمایت تنفسی
معیارهای خروج از مطالعه :
مالفورماسیونهای مادرزادی , آنومالیهای راههای هوای فوقانی , ناپایداری قلبی-عروقی ,آنمی نوزاد بدو تولد با هموگلوبین زیر10,اینتوباسیون درموقع زایمان
سن
تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1048
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی
کد ICD-10
P22
توصیف کد ICD-10
سندرم دیسترس تنفسی
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به لوله گذاری تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت اول تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
انتوباسیون براساس گاز های خون شریانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به سورفاکتانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت اول تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تزریق سورفاکتانت از طریق لوله تراشه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله از دقایق اولیه تولد پس از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه تهویه با فشار مثبت متناوب را از راه بینی دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل از دقایق اول تولد پس از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه تحت فشار مثبت مداوم راه هوایی قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا. بخش مراقبت های ویژه نوزادان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عیوضی
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟