چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثير تحريك حس شنوايي با صداي آشنا بر بازگشت از بيهوشي در بیماران تحت عمل جراحی رینوپلاستی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده با حجم نمونه هشتاد نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی یک سوکور، در بیماران تحت عمل رینوپلاستی در بخش ریکاوری با پروتکل بیهوشی یکسان، تخصیص کاملاً تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل. در گروه مداخله علی رغم دریافت مراقبت های روتین پرستاری در ریکاوری، تحریک حس شنوایی را که صدای ضبط شده فرد همراه بیمار را که به طور متوسط سه دقیقه است را به مدت پانزده دقیقه به صورت پیوسته و ممتد در واحد ریکاوری با استفاده از ام پی تری پلیر و از طریق هدفون دریافت می کنند. گروه دوم به عنوان گروه کنترل علی رغم داشتن هدفون در گوش ولی هیچ صوتی از هدفون پخش نمی شود و فقط مراقبت های روتین پرستاری را دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بیماران کاندید عمل رینوپلاستی، اخذ رضایت آگاهانه از بیمار و خانواده ایشان، محدوده سنی هجده الی شصت سال، عدم وجود سابقه اختلال شنوایی، بیماران در طبقه بندی بررسی وضعیت فیزیکی از نظر انجمن متخصصین آمریکا در کلاس یک قرار داشته باشند؛ شرایط عدم ورود شامل شاخص توده بدنی بیشتر از سی و پنج و کمتر از هجده و نیم، وجود بیماری روانی، ابتلا به مواد مخدر و روان گردان، ابتلا به بیماری های قلبی، ریوی، کلیوی و کبدی
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله، علی رغم دریافت مراقبت های روتین پرستاری، تحریک حس شنوایی را که صدای ضبط شده فرد همراه بیمار با محتوی مشخص است را در واحد ریکاوری پس از عمل و از طریق هدفون دریافت می کنند و در گروه کنترل فقط مراقبت های روتین پرستاری را دریافت می کنند و هیچ صوتی از هدفون آن ها پخش نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بازگشت از بیهوشی؛ وضعیت همودینامیک؛ عوارض بیهوشی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190707044129N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شمس الدین محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3336 1577
آدرس ایمیل
shamsodin.mohammadi1396@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير تحريك حس شنوايي با صداي آشنا بر بازگشت از بيهوشي در بيماران تحت عمل جراحي رينوپلاستي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تحريك شنوايي بر بازگشت از بيهوشي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی رینوپلاستی باشند بیماران در طبقه بندی وضعیت فیزیکی از نظر انجمن متخصصین آمریکا، در کلاس یک قرار داشته باشند بیماران در محدوده سنی 18 الی 60 سال قرار داشته باشند گرفتن رضایت آگاهانه از بیمار و خانواده ایشان بیماران با عدم وجود سابقۀ اختلال شنوایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی بیشتر از سی و پنج و کمتر از هیجده و نیم وجود بیماری های روانی اعتیاد به مواد مخدر و روان گردان ابتلا به بیماری های قلبی، ریوی، کلیوی، کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی مطالعه از روش تصادفی سازی ساده با واحد فردی استفاده می شود، به این صورت که بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از شروع عمل جراحی و بعد از مشورت با بیمار در خصوص انتخاب فرد همراه بیمار و گرفتن رضایت آگاهانه از بیمار و خانواده ایشان، از صدای ضبط شده همراه بیمار جهت تحریک حس شنوایی بعد از عمل در ریکاوری در گروه مداخله استفاده می شود، ولی بیمار از اینکه در گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرد بی اطلاع است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکي شهيد صدوقي يزد، دانشکده بهداشت
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2019-07-29, ۱۳۹۸/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1398.047

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بازگشت از بیهوشی
کد ICD-10
T88.59
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین مدت زمان بازگشت از بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان خروج لوله تراشه تا رسیدن به نمره 9 از 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست معتبر و استاندارد آلدرت اسکور

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از بیهوشی، قبل از تحریک حس شنوایی، 5، 10 و 15 دقیقه بعد از تحریک حس شنوایی، زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

2

شرح متغیر پیامد
عوارض بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان درآوردن لوله تراشه تا زمان ترخیص از بخش ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر دریافت مراقبت های روتین پرستاری در ریکاوری، تحریک حس شنوایی را که صدای ضبط شده فرد همراه بیمار و با مشورت خود بیمار است و به طور متوسط 3 دقیقه است را به مدت 15 دقیقه به صورت پیوسته و ممتد در واحد ریکاوری پس از عمل با استفاده از ام پی تری پلیر و از طریق هدفون با شدت صوت در محدوده نرمال شنوایی 50 الی 60 دسی بل را دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تنها مراقبت های روتین پرستاری در ریکاوری را دریافت می کنند ولی علی رغم داشتن هدفون، صدایی برای آن ها پخش نخواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوانح و سوختگی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین دهقانی
آدرس خیابان
میدان معلم، بلوار شهید پاکنژاد، بیمارستان سوانح و سوختگی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917615469
تلفن
+98 35 3525 0093
فکس
+98 35 3525 6555
ایمیل
yazd-burn-ssu@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0171
فکس
+98 35 3725 4750
ایمیل
mirzaeim@med.usyd.edu.au
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
شمس الدین محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اتاق عمل
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8139687986
تلفن
+98 31 3336 1577
ایمیل
shamsodin.mohammadi1396@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
شمس الدین محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اتاق عمل
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8139687986
تلفن
+98 31 3336 1577
ایمیل
shamsodin.mohammadi1396@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
شمس الدین محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اتاق عمل
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8139687986
تلفن
+98 31 3336 1577
ایمیل
shamsodin.mohammadi1396@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان آیت الله کاشانی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...