در یک کارازمایی بالینی تصادفی، تاثیر دو دوز بالا و پائین ویتامین آ در پیشگیری از دیسپلازی برونکوپولمونر در نوزادان نارس مورد مقایسه قرار می گیرد.یکصد نوزاد نارس زیر 32 هفته با وزن زیر 1500 گرم بطور تصادفیبرحسب جدول اعداد تصادفي در یکی از دو گروه درمانی قرار می گیرند . در 50نوزاد گروه اول، ویتامین Aاز هفته اول تولد با دوز 1500 واحد به صورت عضلانی، 3 بار در هفته، برای 4 هفته و در 50 نوزادگروه دوم ویتامین Aاز هفته اول تولد با دوز 5000 واحد به صورت عضلانی، 3 بار در هفته، برای 4 هفته تجویز می شود.
مراقبت های معمول و دستورات دارویی در تمامی بیماران یکسان بوده پرستار و پزشك معالج از گروه بندي نوزادان بي اطلاع خواهد بود. پی آمداولیه نیاز به اکسیژن مکمل در روز 28 بعد از تولد خواهد بود. وابستگی به اکسیژن به وسیله پالس اکسی متری تعیین و اشباع اکسیژن شریانی کمتر از %90 به عنوان وابسته به اکسیژن تلقی خواهد گردید.
برای تعیین شدت BPD باید نوزادان زیر 32 هفته در 36 هفتگی مجددا بررسی می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201505253915N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-31, ۱۳۹۴/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-31, ۱۳۹۴/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2253
آدرس ایمیل
peirovifara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دوز کم و دوز بالای ویتامین Aدر پیشگیری از دیسپلازی برونکوپولموناری در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو دوز ویتامین Aدرنوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: نارسی زیر 32 هفته؛ وزن تولد زیر 1500 گرم
معیار های خروج از به مطالعه: آنومالی های مادرزادی ماژور؛ آسیفکسی موقع تولد؛ نوزادانی که در هفته اول تولد فوت نمایند؛ وجود بیماری قلبی سیانوتیک؛ ابتلا به خونریزی داخل بطنی گرید III و بالاتر
سن
تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-11, ۱۳۹۴/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
tbzmed.rec.1394.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسپلازی برونکوپولمونری
کد ICD-10
P27.1
توصیف کد ICD-10
Bronchopulmonary dysplasia originating in the perinatal period
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیسپلازی برونکوپولمونر
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روزگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نیاز به اکسیژن کمکی و غلظت اکسیژن دمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: تجویز ویتامین آ عضلانی 1500 واحد از هفته اول زندگی تا هفته چهارم سه بار در هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: تجویز ویتامین آ عضلانی 5000 واحد از هفته اول تولد تا هفته چهارم سه بار در هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا؛ بخش مراقبت هاي ويژه نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیژه مصطفی قره باغی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی فرهودی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟