بررسی مقایسه ی تاثیر پروفیلاکسی تزریق وریدی داروهای دکسمدتومیدین، اندانسترون، پتیدین بر لرز بعد از عمل جراحی شکم تحت بیهوشی عمومی و مقایسه ی آن با گروه شاهد
بررسی مقایسه ی تاثیر پروفیلاکسی تزریق وریدی داروهای دکسمدتومیدین، اندانسترون، پتیدین بر لرز بعد از عمل جراحی شکم تحت بیهوشی عمومی و مقایسه ی آن با گروه شاهد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان آموزشی الزهرا و کاشانی اصفهان، در یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور، 128 بیمار تحت اعمال جراحی شکمی در چهار گروه 32 نفر توزیع شده و گروه ها به ترتیب 5/. میکرو گرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین، 5/.میلی گرم بر کیلوگرم پتیدین، 1/. میلی گرم بر کیلوگرم اندانسترون و نرمال سالین در هنگام قطع داروهای بیهوشی به شکل وریدی تزریق شده و بروز و شدت لرز بعد عمل در چهار گروه تعیین و مقایسه شد. روش کور سازی بدین صورت بود که بیمارن از نوع داروی دریافتی بی اطلاع بوده و همچنین دارو توسط یک نفر از پرسنل اتاق عمل که در جریان مطالعه نبود، در سرنگ های مشابه و کد گذاری شده تهیه شده و جهت تزریق در اختیار مجرب طرح قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زن و مردASAI-II کاندید عمل جراحی شکم تحت بیهوشی عمومی در محدوده سنی 18تا60 ساله
عدم ورود:سابقه مصرف داروهایTCA.MAOI ، وازواکتیو، مسکن،
مخدر، بيماری عصب و عضله،بيماری های تيروييدی، ديس اتونومی، تب،
سابقه بيماريهای قلبی وعروقی ، تنفسی، اندوکرين يا نورولوژيک ،چاقیBMI> 27، حاملگی
، حساسيت به داروهای سولفات منيزيوم، کتامين و پتيدين از
معيارهای عدم ورود به مطالعه خواهند بود.
گروههای مداخله
تعداد 128 بيمار که واجد شرايط ورود باشند، وارد
مطالعه می شوند و به طور تصادفی به ترتيب در يکی از اين 4 گروه قرار
خواهند گرفت.
در گروه D نیم میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین- در گروه P نیم میلیگرم بر کیلوگرم پتیدین- در گروه O یک دهم میلیگرم بر کیلوگرم اندانسترون- در گروه N آب مقطر در سرنگ های مشابه هم حجم سازی میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیشگیری از میزان لرز بعد از عمل جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190708044155N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3258 0119
آدرس ایمیل
mahsaheydari.mahsa@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ی تاثیر پروفیلاکسی تزریق وریدی داروهای دکسمدتومیدین، اندانسترون، پتیدین بر لرز بعد از عمل جراحی شکم تحت بیهوشی عمومی و مقایسه ی آن با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومیدین، اندانسترون ، پتیدین بر لرز بعد از جراحی شکم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن و مرد ASA 1-2
کاندید عمل جراحی شکم تحت بیهوشی عمومی
سن 18 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف داروهای وازواکتیو، مخدر، TCA، MAOI
بیماری عصب و عضله
بیماری تیروییدی
تب
حاملگی
چاقی BMI>27
بیماری های قلبی عروقی، تنفسی، اندوکرین، نورولوژیک
حساسیت به داروهای پتدین، اندانسترون، کتامین
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار رایانه ای Random allocation به گروه های مداخله ای و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما به یک شکل و به صورت هم حجم داخل سرنگ توسط محقق آماده می شوند و تغییرات همودینامیک ایجاد شده مانیتورینگ و ثبت میگردد لذا شرکت کننده و مراقبت بالینی و ارزیابی کننده و آنالیزکننده متوجه نوع دارو نشده است و پس از آنالیز کدها توسط محقق رمزگشایی می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81774673461
تاریخ تایید
2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان لرز بعد از عمل جراحی
کد ICD-10
R25.1
توصیف کد ICD-10
Tremor, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لرز بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 15 دقیقه ی اول به طور مداوم و سپس هر 15 دقیقه تا 1 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور کراسلی ماهاجان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: در گروه D نیم میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین- و به صورت وریدی 1بار پس از بستن آخرین زخم تزریق میشوند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در گروه P نیم میلیگرم بر کیلوگرم پتیدین--به صورت وریدی 1بار پس از بستن آخرین زخم تزریق میشوند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3 در گروه O یک دهم میلیگرم بر کیلوگرم اندانسترون- به صورت وریدی 1بار پس از بستن آخرین زخم تزریق میشوند.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
در گروه کنترل 1:در گروه N آب مقطر در سرنگ های مشابه هم حجم سازی میشود. همه ی موارد 1 نوبت هم حجم سازی میشوند و به صورت وریدی 1بار پس از بستن آخرین زخم تزریق میشوند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
mahsaheydari.mahsa@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3792 2020
ایمیل
mahsaheydari.mahsa@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهسا حیدری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری- بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
mahsaheydari.mahsa@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهسا حیدری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
mahsaheydari.mahsa@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهسا حیدری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب- مجموعه خوابگاه ها
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81774673461
تلفن
00983830119
ایمیل
mahsaheydari.mahsa@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی منتشر میگردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در جهت کسب اطلاعات در جهت ادامه ی انجام تحقیقات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
mahsaheydari.mahsa@gmail.com
00989370272404
مهسا حیدری-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
behzad_nazem@md.mui.ac.ir
00989162907797
دکتر بهزاد ناظم رعایا-بیمارستان الزهرا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند