این مطالعه برای تعیین تاثیر گرانیسترون در پیشگیری از لرز بعد از بی حسی نخاعی انجام می شود. در یک کار ازمایی بالینی، یک صد و پنج بيمار که کانديد جراحي پایین شکم بين سنين60-18 و با کلاس یک و دو انجمن بیهوشی امریکا هستند بطور تصادفي در سه گروه35نفري قرار ميگيرند. بيماران بطور تصادفي در يکي از سه گروه یک (گروه دريافت کننده گرانيسترون وریدی با دوزیک میلی گرم و گروه دوم (گروه دريافت کننده گرانيسترون وریدی با دوز 3 میلی گرم و گروه سوم (دريافت کننده 5 سی سی سالين نرمال وریدی) قرار ميگيرند. قبل از انجام بی حسی نخاعی بسته به اينکه بيمار بطور تصادفي در گروههاي مطالعه قرار گرفته باشد از محلول تهيه شده بطريق وریدی تجويز ميشود. روش آنستزي رژيونال یکسان براي همه بيماران بکار خواهد رفت. بی حسی نخاعی از سطح فضای بین مهره ای کمری دوم-سوم يا سوم-چهارم و با استفاده از داروي لوکال آنستتيک بوپيواکائين نیم درصد به مقدار 14-10 ميلي گرم خواهد بود. داروهاي آرام بخش و نارکوتيک براي هيچ يک از بيمارانبعد از بی حسی نخاعی تجويز نخواهد شد . بيماران از نظر بروز لرز و پارامترهاي هموديناميک وعوارض دیگر در حین عمل و بعد از عمل کنترل ميشوند. در تمام بیماران اکسیژن با ماسک صورت داده خواهد شد و بیماران کنترل خواهند شد. یک متخصص بیهوشی که از گروه های بیماران اطلاعی ندارد، بروز لرز، تهوع، استفراغ و درد را ثبت خواهد کرد. در صورت بروز لرز ، علاوه بر تجویز اکسیژن، گرم نیز خوهند شد. در بیمارانی که لرز با شدت درجه 3 یا بیشتر داشته باشند داروی پتیدین با دوز 25 میلی گرم وریدی هر 20 دقیقه تا حداکثر 3 دوز استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201411203915N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-09, ۱۳۹۳/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-09, ۱۳۹۳/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2253
آدرس ایمیل
peirovifara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر گرانیسترون در پیشگیری از لرز بعد ازبی حسی نخاعی در جراحی های پایین شکم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گرانیسترون در پیشگیری از لرز بعد ازبی حسی نخاعی در جراحی های پایین شکم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:تمام بیماران از هر دو جنس بین سنین 60-18 و کلاس انجمن بیهوشی امریکا ( ASA ) یک و دو که بصورت الکتيو جهت عمل ترميم فتق ابنگوينال تحت بی حسی نخاعی قرار می گیرند.
معيارهاي خروج از مطالعه : بیمارانیکه از روش بی حسی نخاعی امتناع می کنند و مواردی کنتراندیکاسیون برای روش رژیونال آنستزی وجود دارد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-10, ۱۳۹۲/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
9384
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز پس از انستزی رژیونال
کد ICD-10
Y40-Y84
توصیف کد ICD-10
Complications of medical and surgical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 2 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به تجویز پتیدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 2 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 1: تجویز گرانیسترون وریدی 1 میلی گرم قبل از بی حسی نخاعی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه 2 : تجویز گرانیسترون وریدی 3 میلی گرم قبل از بی حسی نخاعی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه 3: تجویز سالین نرمال وریدی 5 میلی لیتر قبل از بی حسی نخاعی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی پیروی فر
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهودی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟