بررسي اثر فعاليت فيزيكي تفريحي همراه با فيزيوتراپي معمول در مقايسه با فيزيوتراپي معمول به تنهايي بر رویتوانايي عملكردی و کيفيت زندگي افراد مبتلا به کمردرد غيراختصاصي مزمن
بررسی اثر فعالیت های تفریحی همراه با فیزیوتراپی معمول در مقایسه با فیزیوتراپی معمول به تنهایی بر آزمون های عملکردی و کیفیت سطح زندگی در افراد مبتلا به کمر درد غیر اختصاصی مزمن مراحعه کننده به کلینیک فیزیوتراپی دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران در سال 1397
طراحی
کارآزمایی بالینی، آینده نگر، شاهددار، تصادفی یک سویه کور موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه افراد دارای کمردرد غیر اختصاصی مزمن شرکت میکنند. بعد از ارزیابی اولیه و پر کردن پرسشنامه ها توسط شرکت کنندکان طرح ، افراد به صورت تصادفی در دو گروه درمان قرار میگیرند. درمان به مدت 4 هفته طول میکشد و قبل و بعد از درمان، متغیر های درد و عملکرد فرد مورد ارزیابی قرار میگیرند.برای افراد گروه درمان معمول 10 جلسه جریان" Tens" و تمرین درمانی انجام میشود برای گروه فعالیت فیزیکی اقدامات انجام شده در گروه درمان معمول عینا انجام میشود و پس از آن 30 دقیقه دوچرخه سواری ثابت با شدت متوسط هم به برنامه افزوده می شود.جلسات به صورت یک روز در میان در کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
محدوده سنی 20-55 سال
ابتلا به کمردرد غیر اختصاصی مزمن
شدت درد 30-60 در حالت استراحت بر اساس شاخص نمره رهی خطی درد
شاخص توده بدنی نرمال
شرایط عدم ورود :
ابتلا به بیماری قلبی شدید
ناهنجاری استخوانی در ناحیه کمر و لگن
ابتلا به بیماری های اعصاب محیطی و مرکزی
ابتلا به بیماری های سیستمیک و خود ایمنی
دیسکوپاتی ناحیه کمری و درد رادیکولار به اندام تحتانی
ضربه ای که اخیرا به ناحیه ستون فقرات وارد شده باشد
گروههای مداخله
گروه درمان معمول فیزیوتراپی
گروه درمان معمول فیزیوتراپی به علاوه فعالیت فیزیکی تفریحی
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد
برگشت به زندگی روزمره
بهبود فعالیت و توانایی عملکردی فرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180728040618N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-18, ۱۳۹۸/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-18, ۱۳۹۸/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-18, ۱۳۹۸/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هلاکو محسنی فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 6933
آدرس ایمیل
mohsenifar.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-03, ۱۳۹۸/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-03, ۱۳۹۸/۰۶/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-09, ۱۳۹۸/۰۶/۱۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر فعاليت فيزيكي تفريحي همراه با فيزيوتراپي معمول در مقايسه با فيزيوتراپي معمول به تنهايي بر رویتوانايي عملكردی و کيفيت زندگي افراد مبتلا به کمردرد غيراختصاصي مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فعالیت فیزیکی تفریحی بر روی توانایی عملکردی وکیفیت زندگی افراد مبتلا به کمردرد غیر اختصاصی مزمن
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم محدودیت و ممنوعیت جهت انجام تمرین درمانی
درد بین دنده دوازده و چین تحتانی ناحیه گلوتئال با سابقه بیش تر از سه ماه و بدون هیچ گونه علت پاتولوژی مشخص
شدت درد مابین 30-60 در حالت استراحت بر اساس شاخص نمره دهی خطی درد شماره گذاری شده از 0تا100
شاخص توده بدنی نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کمردرد حاد (کمتراز 3ماه)
ناهنجاری های استخوانی در ناحیه کمر و لگن (نظیر اسکولیوز)
بارداری
ابتلا به بیماری های اعصاب محیطی و مرکزی
ابتلا به بیماری های سیستمیک و خودایمنی
دیسکوپاتی ناحیه کمری و درد رادیکولار به اندام تحتانی
ضربه ای که اخیرا به ناحیه ستون فقرات کمری وارد شده باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
حجم نمونه تحقق یافته:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر انجام خواهد شد که شامل بلوک های 4 حرفی بوده و از حروف A وB ساخته میشوند. سپس لیست تخصیص درمان به دست آمده به صورت حروف AوB در داخل پاکت های شماره گذاری شده قرار داده می شوند. حرف A نشان دهنده درمان کنترل(درمان رایج فیزیوتراپی) بوده و حرف B نشان دهنده درمان اصلی ( درمان رایج فیزیوتراپی + فعالیت های تفریحی ) می باشد. فرآیند تخصیص تصادفی توسط فردی خارج از تیم پژوهش و پیش از شروع مطالعه اصلی انجام خواهد شد. پس از ترزیابی اولیه بیمار توسط آزمونگر، پاکت نامه های شماره گذاری شده متناسب با شماره هر فرد وارد شده به مطالعه به وی داده خواهد شد. در نهایت، پس از ورود هر بیمار به جلسات درمانی، فرد ارائه دهنده تمرینات مداخلات درمانی را بر اسا حروف داخلپاکت تنظیم خواهد نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر بیمار از گروه بندی درمانی سایر بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ملي اخلاق در پژوهشهاي زيست پزشكي
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916813797
تاریخ تایید
2019-07-01, ۱۳۹۸/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.338
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توانایی عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع دوره ی درمان و پس از اتمام آن ( به فاصله ی 4 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رولاند موریس تست تعادل ستاره ای تست لی لی کردن به طرفین تست لی لی کردن به جلو
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع دوره ی درمان و پس از اتمام آن ( به فاصله ی 4 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص اندازه گیری خطی درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: برای افراد این گروه 10 درمان "TENS" با استفاده از دستگاه BTL مدل 5820SL ساخت کشور آلمان و تمرین درمانی انجام می گیرد.جلسات به صورت یک روز در میان در بازه زمانی ساعت 13 الی 17 برگزار می شوند و در هر جلسه درمانی به مدت 30 دقیقه جریانTENS (پانزده دقیقه جریان رایج با{ فرکانس بالا؛ 100 هرتز و مدت زمان پالس 40 میکرو ثانیه}، و پانزده دقیقه جریان TENS{فرکانس پایین ؛5هرتز} و مدت زمان پالس 300 میکروثانیه) استفاده می شود. ترتیب و توالی خاصی برای استفاده از جریان فرکانس بالا و پایین برای بیماران در نظر گرفته نشده. دستگاه مورد استفاده برای همه ی افراد یکسان بوده و از الکترودهای80×60میلی متری در این مطالعه استفاده میشود. محل قرار گیری الکترودها برای بیماران می تواند متغیر باشد ولی بهترین حالت قرار گرفتن آن ها بر روی محل درد است. تمرین درمانی مطالعه حاضر شامل تمرینات کششی و تمرینات ثبات هسته می باشد. تمرینات کششی شامل کشش عضلات همسترینگ دو اندام تحتانی ، کشش عضله کوادراتوس لومباروم در دو سمت ،کشش زانو به قفسه سینه با یک پا و دو پا هستند. هر تمرین کششی 10 بار تکرار شده و 10 ثانیه نگه داشته می شود. تعداد ست های تمرین کششی 3 ست تعیین شده است. تمرینات ثبات هسته شامل تیلت خلفی لگن در وضعیت طاقباز ، تمرین گربه و شتر در وضعیت چهار دست و پا و تمرین بلند کردن دست و پاها در وضعیت چهار دست و پا می باشد. پارامتر های تمرینات ثبات هسته مانند تمرینات کششی تعیین شده است. همچنین از افراد خواسته میشود که در فواصل بین جلسات درمانی تمرینات را روزانه 2 یا 3 مرتبه تکرار کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: برای افراد گروه فعالیت تفریحی مداخلات قبلی دقیقا مشابه گروه درمان رایج انجام می شود و پس از آن مدت 30 دقیقه فعالیت دوچرخه سواری ثابت هم به برنامه افزوده می شود. دوچرخه سواری با شدت متوسط انجام می شود به صورتی که بیمار 50 تا 80 رکاب در دقیقه بر روی دوچرخه ثابت خواهد زد . محل نشیمنگاه دوچرخه ثابت به گونه ای تنظیم می شود که مفصل زانو به اکستنشن کامل نرود و در 10 درجه فلکشن باقی بماند. دوچرخه ثابت مورد استفاده در این مطالعه ساخت شرکت Horizon کشور آمریکا است.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهان شهرویی
آدرس خیابان
میرداماد-میدان مادر- خیابان شاه نظری -دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4391-15875
تلفن
+98 21 2222 2059
ایمیل
mahansh70@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هلاکو محسنی فر
آدرس خیابان
دانشکده علوم توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، میرداماد، میدان مادر، خیابان شاه نظری، کوچه مددکاران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4391-15875
تلفن
+98 21 2222 2059
ایمیل
mohsenifar.pt@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهان شهرویی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشکده علوم توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، میدان مادر، خیابان شاه نظری، کوچه مددکاران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4391-15875
تلفن
+98 21 2222 2059
ایمیل
mahansh70@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا پوراحمدی
موقعیت شغلی
متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشکده علوم توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، میدان مادر، خیابان شاه نظری، کوچه مددکاران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4391-15875
تلفن
+98 21 2222 2059
ایمیل
pourahmadipt@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهان شهرویی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشکده علوم توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، میدان مادر، خیابان شاه نظری، کوچه مددکاران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4391-15875
تلفن
+98 21 2222 2059
ایمیل
mahansh70@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده هایی که پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد برای پیامدهای اصلی و ثانویه جمع آوری شده اند در صورت نیاز به اشتراک گذاشته می شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای فیزیوتراپیستهایی که در موسسات علمی مشغول کار هستند و نیز کلینیسین هایی که در حوزه اختلالات عضلانی اسکلتی فعالیت می کنند در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های خام و نتایج این مطالعه ممکن است در مطالعات مرور سیستماتیک مورد استفاده قرار بگیرند. از این رو، داده های خام و نتایج این مطالعه برای محققینی که در حوزه کمر درد فعالیت می کنند در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند از طریق پست الکترونیک با محقق این طرح مهان شهرویی تماس بگیرند. نشانی پست الکترونیک: mahansh70@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان بایستی به صورت دقیق درباره پروژه خود توضیح داده و به چه صورتی داده ها/ مستندات این مطالعه در پروژه آنها مورد استفاده قرار خوهند گرفت. سپس، فایلهای داده ها/ مستندات بدنبال درخواست برای متقاضیان از طریق پست الکترونیک ارسال خواهد شد. این فرایند ممکن است 10-12 روز کاری طول بکشد.