در یک کارازمایی بالینی از بین 70 نوزاد نارس 33 تا 37 هفته مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی که نیازمند درمان با سورفاکتانت باشند بطور تصادفی 35 نوزاد سورفاکتانت را از طریق لوله تراشه و 35 نوزاد از طریق ماسک حنجره دریافت خواهد کرد و سپس اکستوبه خواهند شد. مراحل اماده سازی و تجویز فنتانیل در هر دو گروه یکسان خواهد بود . بیماران از نظر کاهش نیاز به درصد اکسیژن مورد نیاز برای حفظ اکسیژناسیون و نیز نیاز به لوله گذاری مجدد و استفاده از تهویه مکانیکی در 3 روز اول درمان با سورفاکتانت کنترل و پیگیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201411183915N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-28, ۱۳۹۳/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-28, ۱۳۹۳/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2253
آدرس ایمیل
peirovifara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز سورفاکتانت از طریق ماسک حنجره و شیوه مرسوم لوله گذاری تراشه در درمان سندرم دیسترس تنفسی نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز سورفاکتانت از طریق ماسک حنجره و شیوه مرسوم لوله گذاری تراشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود به مطالعه: سن حاملگي زير 37 هفته و بالای 33 هفته؛ تائید تشخیص سندرم دیسترس تنفسی براساس شواهد بالینی و رادیولوژیک؛ دریافت سورفاکتانت
معيار های خروج از مطالعه: وجود آنومالی مادرزادی ماژور؛ بیماری قلبی مادرزادی ؛ناهنجاری کرانیوفاسیال؛اترزی مری؛ وزن تولد زیر 1800 گرم
سن
از سن 1 روزه تا سن 3 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-10, ۱۳۹۳/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
93116
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس تنفسی
کد ICD-10
p22
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درصد اکسیژن مورد نیاز برای حفظ اکسیژناسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یکساعت بعد از درمان با سورفاکتانت
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین غلظت اکسیژن مورد نیاز در بلندر و با پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به لوله گذاری تراشه و تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا سه روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری و گازهای خون شریانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
تجویز سورفاکتانت با دوز
4cc/kg از سوروانتا در 4 دوز منقسم از راه ماسک حنجره بعد از تجویز 2-1میکروگرم به ازای کیلو گرم وزن فنتانیل وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
تجویز سورفاکتانت4 سی سی به ازای کیلو گرم وزن از
سوروانتا در 4 دوز منقسم
از طریق لوله تراشه بعد از تجویز فنتانیل وریدی2-1 میکروگرم به ازای کیلو گرم وزن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رادفر
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهودی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟