چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسۀ میزان پاسخ درمانی بوپروپیون و سیتالوپرام، در بیماران سرپایی مبتلا به اختلال افسردگی ماژور
طراحی
بیماران بطور تصادفی در یکی از دو گروه تحت درمان با بوپروپیون یا سیتالوپرام قرار می گیرند. جهت بررسی میزان پاسخ درمانی از دو تست 1. مقیاس درجه بندی افسردگی هامیلتون (HAM-D) و 2. پرسشنامۀ مثلث شناختی (CTI) استفاده می شود و در سه نوبت (قبل از شروع درمان، دو هفته پس از شروع درمان و چهار هفته پس از شروع درمان)، بیماران هر دو گروه تحت این دو آزمون ها قرار می گیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سرپایی مراجعه کننده به کلینیک روانپزشکی مرکز آموزشی درمانی 5 آذر گرگان، در صورت واجد شرایط بودن، بصورت تصادفی، توسط روانپزشک در یکی از دو گروه درمانی بوپروپیون یا سیتالوپرام قرار می گیرند و سپس به دستیار روانپزشکی، جهت انجام ارزیابی بر اساس دو آزمون CTI و HAM-D ارجاع می شوند. ارزیابی در 3 نوبت توسط دستیار روانپزشکی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریای ورود شامل: تشخیص اختلال افسردگی ماژور براساس مصاحبۀ بالینی ساختارمند و طبق DSM-5؛ عدم مصرف بنزودیازپینها، داروهای تثبیت کنندۀ خلق و آنتی سایکوتیکها؛ عدم دریافت همزمان رواندرمانی؛ عدم ابتلا به بیماریهای ثابت شدۀ مدیکال منجمله بیماریهای قلبی-عروقی؛
گروه‌های مداخله
گروه مداخلۀ A که دریافت کنندۀ بوپروپیون هستند و گروه مداخلۀ B که دریافت کنندۀ سیتالوپرام می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ درمانی objective بر اساس کاهش بیش از 50% از امتیاز کسب شدۀ پایه در مقیاس درجه بندی افسردگی همیلتون (HAM-D) که توسط ارزیابی کننده اندازه گیری می شود. پاسخ درمانی subjective بر اساس میزان کاهش از نمرۀ پایه در امتیاز کسب شده در پرسشنامۀ مثلث شناختی (TCI) که بصورت خود-گزارش دهی می باشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190706044121N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا جودی مشهد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3234 4198
آدرس ایمیل
drmitrajioodi@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-11, ۱۳۹۸/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان پاسخ درمانی بوپروپیون و سیتالوپرام، در بیماران سرپایی مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان پاسخ درمانی بوپروپیون و سیتالوپرام، در بیماران سرپایی مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال افسردگی ماژور براساس مصاحبۀ بالینی ساختارمند و طبق DSM-5 سن بالای 30 سال تسلط کافی به زبان فارسی و سواد خواندن و نوشتن فقدان هرگونه اختلال کوموربید محوریک بویژه اختلالات اضطرابی و مصرف مواد سایکوموتور کند یا نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقۀ پاسخ درمانی مناسب به یک داروی ضدافسردگی مشخص مصرف داروهای ضدافسردگی در هنگام مراجعه مصرف بنزودیازپینها، داروهای تثبیت کنندۀ خلق و آنتی سایکوتیکها دریافت همزمان رواندرمانی ابتلا به بیماریهای ثابت شدۀ مدیکال منجمله بیماریهای قلبی-عروقی افکار خودکشی و علائم سایکوتیک نیاز به بستری در بخش اعصاب و روان آژیتاسیون یا علائم خلقی مختلط
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده در مطالعه به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله (A) و (B) تخصیص داده می شوند. به اینصورت که افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
بلوار هیرکان - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تاریخ تایید
2019-09-08, ۱۳۹۸/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1398.180

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ درمانی عینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و در هفته های 2 و 4 پس از درمان دارویی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاهش بیش از 50% از امتیاز کسب شدۀ پایه، در مقیاس درجه بندی افسردگی همیلتون (HAM-D)

2

شرح متغیر پیامد
پاسخ درمانی ذهنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و پس از 2 و 4 هفته از شروع درمان دارویی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان کاهش از نمرۀ پایه، در امتیاز کسب شده در پرسشنامۀ مثلث شناختی (TCI)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بوپروپیون شرکت ولبان با دوز آغازین 75 میلی گرم در روز و دوز حداکثر 300 میلی گرم در روز به مدت حداقل 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: سیتالوپرام شرکت داروسازی عبیدی دوز آغازین 20 میلی گرم در روز و دوز حداکثر 40 میلی گرم در روز به مدت حداقل 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی 5 آذر
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جودی مشهد
آدرس خیابان
خیابان 5 آذر، بیمارستان 5 آذر، گروه اعصاب و روان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3222 0561
ایمیل
drmitrajioodi@goums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا هنرور
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده ساری- گرگان-سرخط شصت کلا- مجموعه فلسفی-دانشگاه علوم پزشکی گلستان-ساختمان کتابخانه-طبقه دوم-مرکز رشد توسعه فناوری سلامت
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3242 4377
ایمیل
Roshd.center@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جودی مشهد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان 5 آذر، بیمارستان 5 آذر، گروه اعصاب و روان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3222 0561
ایمیل
drmitrajioodi@goums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا جودی مشهد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان 5 آذر، بیمارستان 5 آذر، گروه اعصاب و روان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3222 0561
ایمیل
drmitrajioodi@goums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رجب حدادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان 5 آذر، بیمارستان 5 آذر، گروه اعصاب و روان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3222 0561
ایمیل
h_aazh@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها که در جدول متغیرها ذکر شده است، بدون ذکر نام و بصورت نتایج کلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دورۀ دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در متاآنالیزها و مقالات مروری سیستماتیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر میترا جودی مشهد گرگان، خیابان 5 آذر، بیمارستان 5 آذر، گروه اعصاب و روان drmitrajioodi@goums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
محقق پس از دریافت درخواست از طریق ایمیل یا آدرس پستی، به مدت 10 روز کاری درخواست را بررسی خواهد کرد و درصورتیکه مورد در حیطۀ موارد قابل استفاده باشد، داده ها در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...