این مطالعه با هدف تعیین تاثیر دوزهای متفاوت گرانیسترون در پیشگیری از لرز بعد از عمل سپتوپلاستی انجام می شود. در یک کارازمایی بالینی تعداد 90 بیمار در محدوده سنی 18 تا 60 سال و کلاس ASA یک یا دو که تحت سپتوپلاستی الکتیو قرار می گیرند بطور تصادفی در یکی از این سه گروه 30 نفری قرار میگیرند:
گروه 1:دریافت کننده گرانیسترون با دوز یک میلی گرم
گروه 2:دریافت کننده گرانیسترون با دوز سه میلی گرم
گروه 3:دریافت کننده سالین نرمال
قبل از اینداکشن بیهوشی محلول از پیش تهیه شده حاوی گرانیسترون یک یا سه میلی گرم و یا نرمال سالین بصورت وریدی تزریق خواهد شد. روش بیهوشی عمومی استاندارد و یکسان برای بیماران هر سه گروه انجام می گیرد. تمام بیماران تحت مونیتورینگ های استاندارد انجمن بیهوشی امریکا خواهند بود. در واحد مراقبت های بعد از عمل ضمن اینکه بیماران از طریق ماسک صورتی اکسیژن دریافت می کنند و زیر پوشش با پتو هستند، تحت مانیتورینگ قرار می گیرند.
آنستزیولوژیستی که قرار گرفتن بیماران درگروه های مطالعه و یا کنترل اطلاع ندارد بروز لرز، تهوع و استفراغ و درد در بیماران را ثبت می کند.درضمن هرنوع عارضه ناخواسته از جمله تغییرات همودینامیک در صورت وقوع ثبت می شود.در صورت بروز لرز در هر بیماری ابتدا اکسیژن تراپی سپس گرم کردن و در صورت عدم پاسخ از 25 میلی گرم داروی پتدین وریدی حداکثر 3دوز و به فاصله 20دقیقه جهت درمان استفاده می شود و پاسخ به درمان در فواصل زمانی 5 دقیقه ای کنترل می شود.بیمارانی تحت درمان قرار می گیرند که شدت لرز درجه 3 و بالاتر داشته باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201411173915N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-04, ۱۳۹۳/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-04, ۱۳۹۳/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2253
آدرس ایمیل
peirovifara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دوز های متفاوت گرانیسترون در پیشگیری از لرز بعد از عمل در بیماران جراحی سپتوپلاستی تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دوز های متفاوت گرانیسترون در پیشگیری از لرز بعد از عمل بیماران جراحی سپتوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: تمام بیماران از هردو جنس بین سنین 18الی 60 سال؛ کلاس انجمن بیهوشی امریکا (ASA ) یک و2 ؛ عمل سپتوپلاستی الکتیو .
معیارهای خروج از مطالعه:بیماران با اختلالات قلبی ریوی؛ عفونت های مختلف؛ حرارت بدن بالای 38و زیر 5/36 درجه سانتی گراد؛ حساسیت به داروهای آنتاگونیست سروتونین
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-10, ۱۳۹۲/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
9366
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز پس از سپتوپلاستی
کد ICD-10
Y40-Y84
توصیف کد ICD-10
Complications of medical and surgical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 2 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به تجویز پتیدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 2 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: تجویز گرانسیترون وریدی با دوز 1 میلی گرم که با سالین نرمال به حجم 5 سی سی رسانده شده قبل از القای بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم : تجویز گرانسترون وریدی با دوز 3 میلی گرم که با سالین نرمال به حجم 5 سی سی رسانده شده قبل از القای بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم : تجویز وریدی 5 سی سی سالین نرمال قبل از القای بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی پیروی فر
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهودی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟