بررسی اثر شاک ویو در درمان اپیکندیلایتیس خارجی آرنج در ورزشکاران با استفاده از روش اولتراسونوگرافی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سویه کور با گروه شم و با حجم نمونه 25 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه : فدراسیون پزشکی ورزشی
مرحله ۱:معاینه بالینی و انجام تستهای تشخیصی
مرحله ۲: تکمیل فرم رضایتنامه آگاهانه
مرحله ۳ : تکمیل پرسشنامه شامل مشخصات فردی
مرحله ۴: انجام سونوگرافی توسط متخصص تصویربرداری فدراسیون جهت بررسی ضخامت تاندونی
مرحله ۵: تکمیل پرسشنامه مقیاس آنالوگ دیداری و پرسشنامه ناتواناییهای بازو، شانه و دست، اندازگیری قدرت گریپ دست
مرحله ۶: اجرای درمان. بیماران در دو گروه درمان فعال و شم قرار میگیرند. برای انجام مطالعه دو سو کور در طی مراحل درمان بیمار، ارزیابی کننده و محقق از افراد زیرگروه درمان آگاهی ندارند و تنها اپراتور از وضعیت گروهها آگاهی دارد
مرحله ۷: ارزیابی تاثیر درمان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تایید درگیری اپیکندیلایتیس خارجی آرنج ، حداقل ۳ ماه سابقه درد در ناحیه مورد نظر، درمان ناحیه درگیر تا ۳ ماه گذشته، مقیاس آنالوگ دیداری بیشتر از ۴
شرایط عدم ورود: سن کمتر از ۱۸ سال، موارد عدم استفاده از شاک ویو، سابقه جراحی ناحیه اپیکندیل خارجی، دفورمیتی آرنج، رادیکولوپاتی گردنی، سابقه بیماریهای روماتولوژی، سابقه درمان با شاک ویو در۱۲ ماه گذشته یا تزریق در ۳ ماه گذشته،
گروههای مداخله
گروه تجربی: شاک ویو با فرکانس 4 هرتز، و دانسیته شار انرژی 0/08 ژول بر میلیمتر مربع، تعداد 2000 شاک، هفته ای یکبار و بمدت 3 هفته
گروه شم، شاک ویو با فرکانس 4 هرتز، و دانسیته شار انرژی 0/04 ژول بر میلیمتر مربع، تعداد 1500شاک، هفته ای یکبار و بمدت 3 هفته با واسطه فوم در ناحیه
در ادامه نیز فیزیوتراپی با تمرینات کششی برای 3 بار در روز و 4-5 تکرار انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره مقیاس آنالوگ دیداری، نمره پرسشنامه ناتواناییهای بازو، شانه و دست، نمره قدرت گریپ دست، بررسی ضخامت تاند,نی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190626044015N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2211 6998
آدرس ایمیل
m.hosseinzadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شاک ویو در درمان اپیکوندیلایتیس خارجی آرنج در ورزشکاران با استفاده از روش اولتراسونوگرافی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی شاک ویو در درمان تنیس البو یا آرنج تنیس بازان در ورزشکاران با استفاده از روش سونوگرافی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید درگیری اپیکندیلایتیس خارجی آرنج با انجام تستهای تخصصی
حداقل ۳ ماه سابقه درد در ناحیه مورد نظر
درمان ناحیه درگیر تا ۳ ماه گذشته
VAS بیشتر از ۴
سن بین ۱۸ تا ۳۶ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از ۱۸ سال
موارد عدم استفاده از شاک ویو (بدخیمی، سابقه عفونت ناحیه درگیر، صرع، مشکل انعقادی، استفاده از نوسان ساز قلبی و بارداری)
سابقه جراحی ناحیه اپیکندیل خارجی
دفورمیتی آرنج
رادیکولوپاتی گردنی
سابقه بیماریهای روماتولوژی یا پلیآرتریت
سابقه ابتلا به واسکولیت
سابقه درمان با شاک ویو در۱۲ ماه گذشته
سابقه تزریق در ۳ ماه گذشته ( مثل کورتیکو استرویید، تزریق خون خود فرد، تزریق پلاسما، مزوتراپی)
دفورمیتیهای مادرزادی یا اکتسابی اندام فوقانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 36 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
با توجه به اینکه درگیری اپیکندیل خارجی آرنج می تواند یک طرفه یا دو طرفه باشد، در صورت دارا بودن شرایط ورود و خروج در هر دو آرنج ( برای مثال اگر در آرنج یک سمت زیر ۳ ماه تزریق داشته باشد دیگر این سمت در تحقیق شرکت نمی کند) میتوان از یک نفر دو نمونه داشت.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به شيوه قرعه كشي به این ترتیب که در شروع مطالعه و در اولین بیمار مراجعه کننده، اسامی گروه ها در ۲ تکه کاغذ نوشته و با برداشتن قرعه توسط اپراتور بیمار در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرد. با مشخص شدن گروه درمانی اولین بیمار، بیمار بعدی نیز در گروه دیگر قرار گرفته و به این ترتیب بیماران در گروه ها قرار میگیرند. در این مطالعه محقق، ارزیابی کننده و شرکت کنندگان از تخصيص گروه مطالعه بي اطلاع می باشند و تنها اپراتور از تخصیص گروه ها مطلع است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان پس از تکمیل فرم رضایت اگاهانه در تحقیقات وارد میشوند و در دو گروه قرار میگیرند در این مرحله تنها اپراتور دستگاه از افراد گروه های درمانی مطلع بوده و شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کننده برای جلوگیری از سوگیری در مطالعه از افراد گروههای مورد مطالعه اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونه ها شامل ورزشکارانی میباشند که با اطلاع رسانی از طریق فدراسیونهای ورزشی جمع اوری شده اند که با تایید این مرکز، درمان اغاز می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سعادت آباد، بلوار پاکنژاد، بلوار پیام، پیوند ۲۱، پلاک ۱۰، طبقه ۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۱۹۴۴۴۱۵
تاریخ تایید
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1398.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپیکندیلایتیس خارجی آرنج یا تنیس البو
کد ICD-10
M77.1
توصیف کد ICD-10
Lateral epicondylitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازگیری ضخامت تاندون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یکماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پس از پایان مداخله و یکماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری
2
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله و یکماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتواناییهای بازو، شانه و دست
3
شرح متغیر پیامد
نمره قدرت دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله و یکماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دینامومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:شاک ویو با فرکانس 4 هرتز، و دانسیته شار انرژی 0/08 ژول بر میلیمتر مربع، تعداد 2000 شاک، هفته ای یکبار و بمدت 3 هفته. دستگاه شاک ویو: ای اس ام، مدل سوئیس دولورکلاست، سوئیسی
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شم، شاک ویو با فرکانس 4 هرتز، و دانسیته شار انرژی 0/04 ژول بر میلیمتر مربع، تعداد 1500شاک، هفته ای یکبار و بمدت 3 هفته با واسطه فوم در ناحیه در ادامه نیز فیزیوتراپی با تمرینات کششی برای 3 بار در روز و 4-5 تکرار انجام می شود.