تعیین تاثیر نور درمانی بر افسردگی و کیفیت خواب دوران بارداری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه، مراکز خدمات جامع سلامت منتخب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران، مانند درمانگاه اکبرآباد، آیت و فرمانفرماییان و امام محمد باقر می باشد. نمونه ها به صورت تخصیص تصادفی ساده و به روش قرعه کشی در یکی از دو گروه، مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. قبل از شروع پژوهش، به شرکت کنندگان توضیح داده می شود که بصورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت. بدلیل هم شکل بودن لامپ های استفاده شده در گروه مداخله و کنترل، محقق، شرکت کنندگان، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها، از نوع لامپ ها اطلاعی نخواهند داشت و تنها طراح و سازنده این لامپ ها، مطلع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 – 35 سال، سن حاملگی 14 - 28 هفته، تشخیص افسردگی خفیف و متوسط براساس پرسشنامه افسردگی بک،
شرایط عدم ورود: سابقه عارضه طبی و مامایی شناخته شده، سابقه ابتلا به بیماری های مزمن و سایر اختلالات روانپزشکی شناخته شده، سابقه بستری در بیمارستان به علت مشکلات روانی شناخته شده، ، سابقه ابتلا به بیماری های شناخته شده چشمی و جراحی چشم در یک سال اخیر.
گروههای مداخله
گروه مداخله، درمان با نور روشن (9000 لوکس) و گروه کنترل درمان با نور قرمز تیره (100 لوکس) را در طول 5 هفته، بمدت نیم ساعت در 30 دقیقه ابتدایی زمان بیدار شدنشان، دریافت می کنند. این نور توسط جعبه های نوری که شامل یک قاب، پایه و لامپ های LED می باشد، متصاعد می گردد. وسایل نام برده از شرکت عاج طب خریداری و توسط یکی از اعضا گروه پژوهش، طراحی و ساخته می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره افسردگی، نمره کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190706044118N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ام کلثوم عزیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7728 5091
آدرس ایمیل
fatemehazizi18965@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نور درمانی بر افسردگی و کیفیت خواب دوران بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نور درمانی بر افسردگی و کیفیت خواب دوران بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 35 سال
سن حاملگی 14تا 28 هفته
حاملگی تک قلو
حاملگی خود به خودی
کسب نمره 17 - 10 (افسردگی خفیف) و کسب نمره 29 – 18 (افسردگی متوسط) از مقیاس افسردگی بک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر گونه عارضه طبی و مامایی شناخته شده از قبیل، دیابت حاملگی، جفت سرراهی، دکولمان جفت یا پره اکلامپسی در حاملگی فعلی
سابقه ابتلا به سایر اختلالات روانپزشکی شناخته شده از قبیل اختلالات دو قطبی
سابقه بستری در بیمارستان به علت مشکلات روانی شناخته شده
سابقه ابتلا به بیماری های مزمن شناخته شده مانند صرع
سابقه ابتلا به بیماری های شناخته شده چشمی
سابقه جراحی چشم در یک سال اخیر
سابقه استفاده از داروهای ضد افسردگی در 2 ماه گذشته
سابقه اخیر اقدام به خودکشی
داشتن کارهای شیفتی (شیفت صبح و شب)
داشتن سابقه درمان با نور
داشتن اعتیاد به مواد مخدر، سیگار، الکل و مواد روانگردان
وقوع هر گونه حادثه ناگوار در طی 6 ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش نمونه ها به صورت تخصیص تصادفی ساده در یکی از دو گروه، مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. نحوه ی تخصیص تصادفی ساده در گروه ها به روش قرعه کشی ساده و واحد تصادفی سازی، فردی خواهد بود و به این
صورت که 35 عدد از اعداد 70 - 1 به صورت تصادفی
انتخاب و در گروه مداخله قرار خواهند گرفت و بقیه اعداد در گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از شروع پژوهش، به شرکت کنندگان توضیح داده می شود که بصورت تصادفی در یکی از دو گروه A و B قرار خواهندگرفت و همچنین گفته می شود، که ممکن است تحت درمان با لامپ با نور درخشان ( 9000LUX) که بر اساس نتایج برخی از مطالعات، در بهبود علایم افسردگی، موثر بوده است و یا تحت درمان با لامپ با نور ضعیف (100LUX) قرار خواهند گرفت.
بدلیل هم شکل بودن لامپ های استفاده شده در گروه A و B ، محقق، شرکت کنندگان، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها، از نوع لامپ ها اطلاعی نخواهند داشت و تنها طراح و سازنده این لامپ ها، جناب اقای دکتر رادفر (دکترای فیزیک پزشکی)، مطلع خواهد بود. کلیه موارد گفته شده، در کمیته اخلاق، مطرح شده است، و با توجه به تمام جوانب، کد اخلاق صادر گردید که در قسمت مربوطه پیوست شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان توحید ، خیابان دکتر میرخانی ،(نصرت شرقی) ، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1398.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
f32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, mild
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، بلافاصله و 4 هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بک
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب در پرسشنامه پیتسبرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله ، بلافاصله و 4 هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد کیفیت خواب پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله در این گروه، درمان با نور روشن (9000 لوکس)، به مدت 5 هفته، روزانه به مدت 30 دقیقه و طی 30 دقیقه ابتدایی زمان بیدار شدنشان در منزل، خواهد بود. این نور توسط جعبه های نوری که شامل یک قاب، پایه و لامپ های LED می باشد، متصاعد می گردد. وسایل نام برده از شرکت عاج طب خریداری و توسط یکی از اعضا گروه پژوهش، آقای دکتر رادفر ( دکتری فیزیک پزشکی، گرایش اپتیک) طراحی و ساخته می گردد و همچنین در آزمایشگاه مرکز تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران، فاصله مناسب قرار گیری در مقابل جعبه نوری برای تامین شدت نور تعیین شده در این پژوهش با دستگاه لوکسمتر، محاسبه و از نمونه ها درخواست خواهد شد با رعایت این فاصله در مقابل جعبه نور قرار بگیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله در این گروه، درمان با نور قرمز تیره (100 لوکس)، به مدت 5 هفته، روزانه به مدت 30 دقیقه و طی 30 دقیقه ابتدایی زمان زمان بیدار شدنشان در منزل، خواهد بود. این نور توسط جعبه های نوری که شامل یک قاب، پایه و لامپ های LED می باشد، متصاعد می گردد. وسایل نام برده از شرکت عاج طب خریداری و توسط یکی از اعضا گروه پژوهش، آقای دکتر رادفر ( دکتری فیزیک پزشکی، گرایش اپتیک) طراحی و ساخته می گردد و همچنین در آزمایشگاه مرکز تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران، فاصله مناسب قرار گیری در مقابل جعبه نوری برای تامین شدت نور تعیین شده در این پژوهش با دستگاه لوکسمتر، محاسبه و از نمونه ها درخواست خواهد شد با رعایت این فاصله در مقابل جعبه نور قرار بگیرند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز خدمات جامع سلامت اکبرآباد
نام کامل فرد مسوول
خانم کرمانچی
آدرس خیابان
خیابان نواب- خیابان محبوب مجازغربی- جنب آموزش وپرورش سابق منطقه 10