چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه برای مقایسه تاثیر دوروش کانول بینی و فشار مثبت مداوم راه هوایی در سورفاکتانت درمانی نوزادان مبتلابه سندرم دیسترس تنفسی انجام می شود. دریک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی ، تعداد 80 نوزاد پره ترم در محدوده سنی 30 تا 35 هفته که به علت دیسترس تنفسی در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بستری شده اند و کاندید درمان با سورفاکتانت به روش INSURE می باشند بر حسب جدول اعداد تصادفی به دو گروه مورد (َA) و شاهد (B) تقسیم میگردد . نوزاد بعد از لوله گذاری با لوله تراشه با سایزمتناسب و پس از حصول اطمینان از محل صحیح لوله تراشه ،سورفکتانت را دریافت می کند. سپس نوزاد اکستوبه شده بطور تصادفی دریکی از دو گروه قرار می گیرد. گروه مورد (A) تحت اكسيژن درمانی با كانول بيني با جريان بالا قرارمی گیرد که اين روش HHFNC با جریان 4 تا 6 لیتر و مرطوب شده از طریق کانول بینی دو شاخ خواهد بود . در گروه شاهد (B) نوزاد را تحت فشار مثبت مداوم راه هوايي از راه بيني قرار میدهیم که روش NCPAP با میزان PEEP = 4-6 cm H2O ، با دستگاهای Bubble Cpap انجام خواهد گرفت . سپس نوزادان از نظر نیاز به اینتوباسیون مجدد طی 72 ساعت از INSURE ، میزان بروز عوارض ریوی (پنوموتوراکس ،دیسپلازی برونکوپولمونری) ، میزان عوارض خارج ریوی (خونریزی بطنی،رتینوپاتی نارسی،آسیب به بینی ) و طول مدت اقامت در بیمارستان مورد مقایسه قرار میگیرند .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201308283915N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-09-18, ۱۳۹۲/۰۶/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-18, ۱۳۹۲/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2253
آدرس ایمیل
peirovifara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-08, ۱۳۹۲/۰۴/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-08, ۱۳۹۲/۱۲/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش کانول بینی با جریان بالا و مرطوب ،با فشار مثبت مداوم راه هوایی نازال ،پس از تجویز سورفاکتانت به روش Insure در نوزادان نارس مبتلا به سندرم زجر تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو روش حمايت تنفسي پس از تجويز سورفاكتانت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود به مطالعه : نوزاد پره ترم در محدوده سنی 30 تا 35 هفته؛ بستري به علت دیسترس تنفسی در بخش مراقبت های ویژه نوزادان و درمان با سورفاکتانت به روش INSURE معيار خروج از مطالعه: نوزاد نارس زير 30 هفته و بالاي 35 هفته؛ نياز به لوله گذاري تراشه بلافاصله بعد از تولد و قبل از دريافت سورفاكتانت؛ نمره ديسترس تنفسي بالاتر از 8؛ شديد بودن بيماري براساس عكس سينه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-07, ۱۳۹۲/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
5/4/3170

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم ديسترس تنفس
کد ICD-10
p22
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نياز به لوله گذاري در 72 ساعت اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ساعت تا 72 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ديسپلازي برونكوپولمونري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا 28 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی براساس دريافت اكسيژن

2

شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش های پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
حمایت تنفسی بلافاصله بعد از تجویز سورفاکتانت با فشار مثبت مداوم راه هوایی( میزان فشار مثبت انتهای بازدمی 6-4 سانتی متر آب ) در گروه دوم
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
حمایت تنفسی بلافاصله بعد از تجویز سورفاکتانت با کانول بینی با جریان بالا ( اکسیژن مرطوب با جریان 6-2 لیتر در دقیقه) در گروه اول
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
منیژه مصطفی قره باغی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت.دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
منیژه مصطفی قره باغی
موقعیت شغلی
دانشیار اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا. خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
ایمیل
gharehbaghimm@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
منیژه مصطفی قره باغی
موقعیت شغلی
دانشیار اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
ایمیل
gharehbaghimm@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...