چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه تاثیر دو نوع سورفاکتانت در درمان سندرم دیسترس تنفسی طراحی : کارازمایی بالینی تصادفی نحوه انجام : در این مطالعه 80 نوزادنارس که با تشخیص RDS در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستانهای الزهرا ی تبریز بستری می شوند و نیازمند دریافت سورفاکتانت خارجی اگزوژن هستند وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه 40 تایی دریافت کننده کوروسورف و آلوئوفکت قرار خواهند گرفت. شرکت کنندگان : 80 نوزاد نارس با سن حامگی کمتر از 32 هفته و وزن تولد زیر 1500 گرم که انومالی مادرزادی ماژور نداشته باشند و اسفکسی شدید حین تولد نداشته باشند. مداخلات: به 40 نوزاد کروسورف داخل تراشه با دوز 2.5 میلی لیتر به ازای کیلو گرم وزن داده خواهد شد. به 40 نوزاد الوئوفکت 1.2 میلی لیتر به ازای کیلو گرم وزن از ظریق تراشه تجویز خواهد شد. پیامد اصلی: عدم دریافت ونتیلاسیون کمکی برای 7 روز تعریف میشود. پیامد ثانویه به صورت مرگ و میر پیش از ترخیص مرتبط با نارس بودن یا عوارض RDS شامل خونریزی ریوی، دیسپلازی برونکوپولمونر، PDA، نشت هوا، رتینوپاتی، خونریزی داخل بطن های مغزی و سپسیس تعریف می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201212123915N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-09, ۱۳۹۱/۱۰/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-09, ۱۳۹۱/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2253
آدرس ایمیل
peirovifara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پ‍ژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-30, ۱۳۹۱/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-01, ۱۳۹۲/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو نوع سورفاکتانت (آلوئوفکت و کوروسورف) بر عوارض و تعداد روزهای نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی در درمان سندرم دیسترس تنفسی نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو نوع سورفاكتانت در درمان سندرم ديسترس تنفسي نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه عبارتند از:سن حاملگی زیر 32 هفته؛ وزن تولد زیر 1500 گرم معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از:وجود مالفوراسیون های ماژور مادرزادی ؛اسفکسی شدید حین تولد
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-15, ۱۳۹۱/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
91137

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم دیسترس تنفسی
کد ICD-10
p22
توصیف کد ICD-10
respiratory distress syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دریافت ونتیلاسیون کمکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
برای 7 روز روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعيين نياز به لوله گذاري تراشه و تهويه مكانيكي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه تا ترخيص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعيين مرگ

2

شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وجود خونریزی ریوی، دیسپلازی برونکوپولمونری، سندرم نشت هوا،رتینوپاتی نارسی، سپتی سمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجويز الوئوفكت داخل تراشه با دوز 1.2 میلی لیتر به ازای کیلو گرم وزن و در صورت نیاز تکرار هر 12 ساعت تا سه دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کروسورف داخل تراشه با دوز اولیه 2.5 میلی لیتر به ازای کیلو گرم وزن و در صورت نیاز به تکرار با دوز 1.25 میلی لیتر به ازای کیلو گرم وزن هر 12 ساعت تا سه دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
منيژه مصطفي قره باغي
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
منیژه مصطفی قره باغی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
ایمیل
gharehbaghimm@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
منیژه مصطفی قره باغی
موقعیت شغلی
دانشیار اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابن ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
ایمیل
gharehbaghimm@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...