این مطالعه با هدف ارزیابی و مقایسه اثر بخشی مداخله شناختی – رفتاری و آموزش روانی بر کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال انجام خواهد شد.
طراحی
بیماران بعد از اخذ رضایت نامه آگاهانه با رعایت معیارهای ورود و عدم ورود، وارد مطالعه خواهند شد. سپس 20 نفر از افراد مبتلا به سرطان کولورکتال، به صورت تصادفی سازی بلوکی به گروه های مطالعه (گروه های موازی) (گروه مداخله1 گروه درمان شناختی رفتاری، گروه مداخله 2، دریافت آموزش روانی) تخصیص داده خواهند شد. بیماران و درمانگر، نسبت به مطالعه آگاه هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جلسات در هر دو گروه توسط متخصص و دستیار روانپزشکی در محل بیمارستان شفا برگزار خواهد گردید. تمامی شرکت کنندگان در زمان پایه، پس از اتمام مداخله و یک ماه بعد، با آزمون های روان شناسی مورد ارزیابی قرار می گیرند. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعیت مورد مطالعه 20نفر از بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی بیمارستان رازی می باشند، که به تازگی توسط فوق تخصص گوارش تشخیص بیماری گرفته اند/ معیار ورود: تشخیص ابتلا به سرطان توسط کولورکتال پزشک متخصص، سن ، تحصیلات، تمایل برای شرکت در مطالعه- معیار عدم ورود: ابتلای به بیماری های نورولوژیک، مرحله ی بیماری 3 و بالاتر، کسب نمره افسردگی و اضطراب بک بالای 28، ابتلا به اختلالات بارز روان پزشکی
گروههای مداخله
گروه مداخله1: افراد گروه مداخله یک، گروه درمانی شناختی – رفتاری دریافت خواهند کرد. روند درمان به صورت 6 جلسه 90دقیقه ای خواهد بود.
گروه مداخله2:افراد گروه مداخله دو، درمان گروهی آموزش روانی دریافت خواهند کرد. روند درمان به صورت 6 جلسه 90دقیقه ای خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150427021965N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما ضرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان،مرکز تحقیقات علوم رفتاری، شناختی و اعتیاد « کاوش »
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3366 6268
آدرس ایمیل
shafakavosh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی ارزیابی و مقایسه اثر بخشی مداخله شناختی – رفتاری و آموزش روانی بر کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مداخله شناختی-رفتاری و آموزش روانی در بیماران مبتلا به سرطان روده بزرگ
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ابتلا به سرطان توسط کولورکتال پزشک متخصص
سن بین 20 تا 65 سال
تحصیلات حداقل پنجم ابتدایی
تمایل برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای به بیماری های نورولوژیک
مرحله ی 3بیماری و بالاتر
کسب نمره افسردگی و اضطراب بک بالای 28
ابتلا به اختلالات بارز روان پزشکی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از نمونه گیری به روش در دسترس، دستیار روانپزشکی به طور تصادفی بلوکی آنها را دو گروه مداخله تقسیم خواهد کرد. نمونه ها به روش تصادفی سازی بلوکی به صورت 1 به 1 با استفاده از پاکت های سربسته به دو گروه10 نفره (با مداخله روان درمانی شناختی- رفتاری و آموزش روانی) اختصاص خواهند یافت. با توجه به اینکه تعداد کل نمونه 20 نفر می باشد،افراد به 5 بلوک 4 تایی توسط تقسیم می گردند. سپس دستیار از طریق پاکت های دربسته بیماران را به هریک از گروه ها تخصیص می دهد. گروه اول به مدت 6 هفته در هر هفته یک جلسه 1.5 ساعتی تحت درمان گروهی شناختی- رفتاری قرار می گیرند. گروه دوم نیز در 6 جلسه هفتگی در هر هفته یک جلسه 1.5 ساعتی تحت درمان گروهی آموزش روانی قرار می گیرند.
در زمان پایه، پس از اتمام مداخله و یک ماه بعد، با آزمون کیفیت زندگی WHOQOL مورد ارزیابی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
تمامی شرکت کنندگان با آزمون کیفیت زندگی WHOQOL مورد ارزیابی قرار می گیرند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمامی شرکت کنندگان در زمان پایه، پس از اتمام مداخله و یک ماه بعد، با آزمون روان شناسی افسردگی بک مورد ارزیابی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
تمامی شرکت کنندگان با آزمون روان شناسی افسردگی بک مورد ارزیابی قرار می گیرند.
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمامی شرکت کنندگان در زمان پایه، پس از اتمام مداخله و یک ماه بعد، با آزمون اضطراب بک مورد ارزیابی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
تمامی شرکت کنندگان با آزمون اضطراب بک مورد ارزیابی قرار می گیرند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در گروه مداخله اول، گروه درمانی شناختی – رفتاری را دریافت خواهند کرد/ جلسه اول :اجرای پیش آزمون، معارفه، بحث و بررسی اهمیت درمانهای غیر دارویی، معرفی الگوی شناختی رفتاری .جلسه دوم : مرور تکالیف جلسه قبل، آموزش فنون رفتاری برای مهار شدت عوارض ناشی از سرطان، آموزش برخی راه کار های مقابله با دردو خستگی، آموزش آرمیدگی ،آموزش فنون شناختی – رفتاری، ابراز احساسات منفی(مانند پرهیز از مطلق گرایی و کلی گویی، تحلیل منافع و زیان ها و ابراز احساسات همراه با ابراز انتظارات) و ارائه تکلیف.جلسه سوم : مرور تکالیف جلسه قبل، آشنایی با شیوه های منفی رویارویی با مشکلات مانند: انکار، فرافکنی، کوچک نمایی، بزرگ نمایی، فاجعه سازی و نشخوار های فکری ،آشنایی با شیوه های حل مسئله، برنامه ریزی منظم برای فعالیت و طرح ریزی برای کارهای مثبت به طور روزانه و ارائه تکلیف.جلسه چهارم : مرور تکالیف جلسه قبل، آشنایی با افکار منفی شامل منفی نگری، ذهن خوانی و پیش بینی منفی، تهیه فهرستی از افکار منفی.جلسه پنجم : مرور تکالیف جلسه قبل، آشنایی با شیوه های مقابله با افکار منفی، ارائه تکالیف بکار گیری شیوه های مقابله با افکار منفی در زندگی روزمره.جلسه ششم : مرور به کار بستن مهار ت های حل مسئله در مورد مسایل روزمره، بازنگری مطالب گذشته و جمع بندی، ارائه بازخورد در مورد پیشرفت و دریافت بازخورد از بیمار در مورد جنبه های موفق و نا موفق درمان، اجرای پس آزمون و قدردانی از شرکت کنندگان. روند درمان به صورت 6 جلسه 90دقیقه ای خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در گروه مداخله دوم، درمان گروهی آموزش روانی دریافت خواهند کرد. روند درمان به صورت 6 جلسه 90دقیقه ای خواهد بود./ جلسه ی اول : ارائه ی پیش آزمون ، معارفه ، توضیح کلی راجع به مدل آموزش روانی ، ارائه ی توضیحات پزشکی در مورد سرطان روده ی بزرگ ، درمان ها و نحوه ی پیگیری ، ارائه ی پمفلت آموزشی به بیماران-جلسه ی دوم : مرور جلسه ی قبل ، آموزش در مورد نحوه ی آگاهی از استرس و شناخت منابع استرس و شناخت پاسخ های شخصی به آن شامل : پاسخ های جسمی ، روانی و رفتاری- جلسه ی سوم : مرور جلسه ی قبل ، آموزش عملی مدیریت استرس شامل: تغییر نگرش و دیدگاه نسبت به استرس موجود و سپس تغییر واکنش های جسمی نسبت به آن از طریق روش های آرام سازی- جلسه ی چهارم : مرور جلسه ی قبل ، آموزش اجزاء کلیدی روش های مقابله ای شامل : خوشبینی ، قابلیت انجام ، انعطاف پذیری ، افزودن اطلاعات و آگاهی . آشنایی با سه شیوه ی رایج مقابله ای شامل : رفتاری – فعال ، شناختی – فعال ، دوری گزینی - جلسه ی پنجم : مرور جلسه ی قبل ، آموزش مراحل پنجگانه ی حل مساله شامل : آرام سازی ، شناخت مشکل ، تفکر راجع به راه حل های ممکن ، انتخاب یک راه حل متناسب با شرایط ، ارزیابی و عمل - جلسه ی ششم : مرور جلسه ی قبل ، توضیح در مورد اهمیت حمایت روانی و کمک به بیماران برای بروز احساسات و هیجانات خود (مثبت یا منفی) و به اشتراک گذاشتن آن با دیگر اعضای گروه ، جمع بندی جلسات و پاسخ به سوالات بیماران.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
سیامک ریماز
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
95655 - 41448
تلفن
+98 13 3354 1001
ایمیل
razi.hospital@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
هما ضرابی
آدرس خیابان
خیابان 15 خرداد، بیمارستان شفا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41939-55599
تلفن
+98 13 3366 6268
ایمیل
kavosh1400@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
آیدا یحیی زاده
موقعیت شغلی
کارشناس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان 15 خرداد، بیمارستان شفا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41939-55599
تلفن
+98 13 3366 6268
ایمیل
aidayahyazadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
هما ضرابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان 15 خرداد، بیمارستان شفا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41939-55599
تلفن
+98 13 3366 6268
ایمیل
kavosh1400@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
آیدا یحیی زاده
موقعیت شغلی
کارشناس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان 15 خرداد، بیمارستان شفا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41939-55599
تلفن
+98 13 3366 6268
ایمیل
aidayahyazadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها به صورت کد دهی و غیرقابل شناسایی بودن، قابل اشتراک خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3-6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پزشکان و پیراپزشکان حوزه روانشناسی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آگاهی بیشتر در زمینه روش های توانبخشی بیماران مبتلا به اختلالات شدید طبی نظیر سرطان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به درخواست کننده پس از مدت 3-5 روز توسط مجری طرح، پاسخ داده خواهد شد.