تعیین تاثیر گاواژ کرن بری بر پیشگیری از عفونت های ادراری وابسته به کاتتر در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دارای گروه کنترل، با دو گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر بصورت کارآزمایی بالینی مداخله ای دو گروهی با شرکت 100 بیمار بستری در بخشهای مراقبتهای ویژه در بیمارستان بعث همدان که دارای سوند فولی هستند، انجام خواهد شد. قبل از شروع مداخله بیماران بصورت تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. قبل از شروع مداخله، کشت ادرار و آزمایش شمارش سلولهای خون انجام خواهد شد. در گروه مداخله علاوه بر مراقبتهای روتین از سوند فولی، به مدت چهار روز از قرص کرن بری (500میلی گرمی) دو بار در روز استفاده خواهد شد. روز پنجم مجددا آزمایشات کشت ادرار و شمارش سلولهای خونی بیماران اندازه گیری خواهد شد. در گروه کنترل فقط مراقبتهای روتین از سوند انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران حتما سوند ادراری داشته باشند، نداشتن عفونت ادراری قبل از مطالعه، پارگی مجرای ادرار و آسیب مثانه نداشته باشند.
معیار خروج: خروج سوند ادراری به هر دلیل قبل از اتمام دوره مطالعه، حساسیت به کرن بری
گروههای مداخله
گروه آزمون: در گروه آزمون علاوه بر مراقبت روتین از سوند فولی، قرص کرن بری(500 میلی گرمی) دو بار در روز در ساعت 9 و 5 عصر با استفاده از گاواژ به بیماران داده خواهد شد
گروه کنترل: گروه کنترل تنها مراقبت روتین از سوند فولی را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160110025929N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-10, ۱۳۹۸/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی مولوی وردنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3422 5056
آدرس ایمیل
m.molavi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر گاواژ کرن بری بر پیشگیری از عفونت های ادراری وابسته به کاتتر در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گاواژ کرن بری بر پیشگیری از عفونت های ادراری وابسته به کاتتر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران حتما سوند ادراری داشته باشند
نداشتن عفونت ادراری قبل از مطالعه
پارگی مجرای ادرار و آسیب مثانه نداشته باشند
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خروج سوند ادراری به هر دلیل قبل از اتمام دوره مطالعه
حساسیت به کرن بری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوک های جایگشت 2 تایی انجام گردید و تصادفی سازی بوسیله نرم افزار کامپیتری انجام شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تاریخ تایید
2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت سیستم ادراری
کد ICD-10
N39.0
توصیف کد ICD-10
Urinary tract infection, site not specified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 5 روز بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات کشت ادرار و شمارش کامل سلولهای خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه آزمون علاوه بر مراقبت روتین از سوند فولی، قرص کرن بری(500 میلی گرمی) دو بار در روز با استفاده از گاواژ به بیماران داده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تنها مراقبت روتین از سوند فولی(شستشوی ناحیه پرینه) را دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
عظیم عزیزی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
a.azizi@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0150
ایمیل
s_bashirian@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عظیم عزیزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
a.azizi@umsha.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
عظیم عزیزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
a.azizi@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
وحیده معارفیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تلفن
+98 81 3838 0535
ایمیل
vahideh.maarefian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست