تعیین تاثیر پیشگیری کننده احتمالی کارودیلول در کاهش عوارض قلبی ناشی از هرسپتین در بیماران مبتلا به مراحل اولیه سرطان پستان HER2 مثبت.
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی ساده فاز 3 دو گروهه (30-30) موازی با کورسازی ارزیابی کننده پیامد
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بيمار مبتلا به مراحل اوليه سرطان پستان مراجعه کننده به دپارتمان آنکولوژی بیمارستان سینا كه كانديد دريافت داروهاي كموتراپي با رژيم با روش تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در گروه مداخله كاروديلول 3.125 میلی گرم دو بار در روز در طول مدت درمان ادجوانت با هرسپتين (حدود یکسال) ادامه میابد. اكوكارديوگرافي پايه (پس از پایان رژیم انتراسیکلین) و سپس در پایان جلسات 4, 8, 12 و یک ماه پس از اتمام رژیم درمانی هرسپتین جهت ارزیابی سریال کسر جهشی (Ejection Fraction) (EF) انجام میشود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص اولیه کانسر پستان در مراحل اولیه وکاندید دریافت درمان ادجوانت با تراستوزوماب
شرایط خروج از مطالعه: سابقه بیماری های قلبی، كنترا انديكاسيون درمان با داروهای بتابلاکر و یا در حال دریافت این داروها باشند، فشار خون كنترل نشده يا سابقه رادياسيون يا شيمي درماني به قفسه سینه ، نارسایی کلیوی
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ی کارودیلول
گروه کنترل: کارودیلول را دریافت نمیکنند( درمان روتین)
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کسرجهشی بطن چپ
متاستاز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190628044046N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مينا نادري
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7786 5654
آدرس ایمیل
mina.naderi89@icloud.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-20, ۱۳۹۹/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیری کننده کارودیلول در کاهش عوارض قلبی ناشی از ترانستوزوماب در بیماران مبتلا به مراحل اولیه سرطان پستان HER2 مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کارودیلول در کاهش عوارض قلبی ناشی از ترانستوزوماب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به تازگی كانسر پستان تشخیص (HER2-overexpressing (stage I to IIIA) داده شده باشد و کاندید دریافت درمان ادجوانت با تراستوزوماب ميباشد .
توانایی رضایت اگاهانه را داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسر جهشی بطن چپ پايه کمتر از %50 (LVEF < 50%) ,سابقه نارسایی قلبی .
كنترا انديكاسيون درمان با داروهای (BB) beta blocker و یا در حال دریافت این داروها باشند.
کاردیومیوپاتی یا بیماری دریچه ای قلب, انفارکتوس میوکارد، فشار خون كنترل نشده .
سابقه رادياسيون يا شيمي درماني به قفسه سینه .
فيلتراسيون گلومرولي 30> mL/min/1.73 m2 که از روش Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) محاسبه میشود .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده بر اساس فرد، بدون طبقه بندی با استفاده از تولید داده های تصادفی در نرم افزار اکسل (دستور Generate random number و دستور "if") و تهیه جدول به صورت A (مداخله) و B (کنترل):
#randbetween(1-60)=
#save as "value"
#copy for 60 rows
#if (A1>MEDIAN(A1:A60), 1,0)=
#copy for 60 rows
#Replace "1" by "A"in all
#Replace "0" by "B"in all
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده(Echo-man) پیامد اصلی (lVEF) از گروه اختصاصی افراد بیخبر است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستان امام خمینی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1398.086
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض قلبی ناشی از تراستوزوماب
کد ICD-10
I50.1
توصیف کد ICD-10
Left ventricular failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کسر خروجی بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان شیمی درمانی انتراسیکلین و سپس پایان جلسات 4, 8, 12 و یک ماه پس از اتمام هرسپتین
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوکرافی
2
شرح متغیر پیامد
متاستاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان دوره پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی کارودیلول دوز 3.125 میلی گرم دو بار در روز و سپس افزایش دوز به صورت هفتگی تا 12.5 میلی گرم یا تا حد تحمل بیماران
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت داروی کارودیلول (درمان روتین)
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
مینا نادری
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی, قبل از میدان حسن آباد, بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 7786 5654
ایمیل
Mina.naderi89@icloud.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ; نبش خیابان قدس; سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3611
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
بيمارستان سينا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مینا نادری
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران پارس فلکه سوم خیابان آهنی آمینه کوچه 192 پلاک 40 طبقه 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653858895
تلفن
+98 21 7786 5654
ایمیل
Mina.naderi89@icloud.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مینا نادری
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران پارس فلکه سوم خیابان آهنی آمینه کوچه 192 پلاک 40 طبقه 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653858895
تلفن
+98 21 7786 5654
ایمیل
Mina.naderi89@icloud.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مینا نادری
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری های داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران پارس فلکه سوم خیابان آهنی آمینه کوچه 192 پلاک 40 طبقه 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653858895
تلفن
+98 21 7786 5654
ایمیل
Mina.naderi89@icloud.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند