هدف از این تحقیق مقایسه اثرات خمیر دندان ضد حساسیت با ژل و دهان شویه ضد حساسیت بطور بالینی در برطرف نمودن حساسیت دندانی بعد از جرم گیری دندانها می باشد. بدین منظور تعداد 60 بیمار بالاتر از 20 سال با معیارهای به شرح ذیل وارد مطالعه خواهند شد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده.
این مطالعه دارای چهار گروه می باشد : کنترل -دهانشویه - خمیر دندان -ژل
نحوه و محل انجام مطالعه
محل : بخش پریو دانشگده دنانپزشکی تبریز .جمعیت هدف شامل بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی تبریز و بیماران ارجاعی از مطب های خصوصی از اردیبهشت ماه 1398 تا پایان خرداد ماه 1398 می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- بیماران مبتلا به پریودنتیت متوسط؛
2- بیماران بایستی حداقل ده دندان بجز مولر سوم در فانکشن داشته باشند؛
3- عدم وجود بیماری سیستمیک؛
4- Full mouth score plaque بالای 25%؛
5- عدم استفاده از آنتی بیوتیک در سه ماه گذشته؛
6- عدم وجود حساسیت دندانی؛
و معیار های خروج از این تحقیق بقرار زیر خواهد بود
1- عدم تمایل شرکت در مطالعه؛
2- بارداری و شیردهی؛
3- وجود بیماری سیستمیک؛
4- استفاده از هر نوع دارو- سیگار- الکل؛
5- عدم احراز هر یک از شروط ورود به مطالعه؛
6- افرادی که در بیس لاین حساسیت داشته باشند؛
گروههای مداخله
1- پروتکل 1 ( فاز یک درمان به همراه تجویزخمیر دندان ضد حساسیت)
2- پروتکل 2 ( فاز یک درمان به همراه تجویز دهانشویه ضد حساسیت)
3- پروتکل 3 ( فاز یک درمان به همراه تجویز ژل ضد حساسیت)
4- پروتکل 4 ( گروه کنترل)
متغیرهای پیامد اصلی
BOP(bleeding on probing )
PD(probing depth)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120702010155N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدتقی چيت سازي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5965
آدرس ایمیل
chitsazm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرخمیردندان ضد حساسیت با ژل ودهانشویه ضد حساسیت دربرطرف نمودن ازدیاد حساسیت عاج ریشه ای بعد از جرم گیری و صاف نمودن ریشه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرخمیردندان ضد حساسیت با ژل ودهانشویه ضد حساسیت دربرطرف نمودن حساسیت دندانها بعد از جرم گیری توسط دندانپزشک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پریودنتیت متوسط
بیماران بایستی حداقل ده دندان بجز مولر سوم در فانکشن داشته باشند
عدم وجود بیماری سیستمیک
Full mouth score plaque بالای 25%
عدم استفاده از آنتی بیوتیک در سه ماه گذشته
عدم وجود حساسیت دندانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل شرکت در مطالعه
بارداری و شیردهی
وجود بیماری سیستمیک
استفاده از هر نوع دارو- سیگار- الکل
عدم احراز هر یک از شروط ورود به مطالعه
افرادی که در بیس لاین حساسیت داشته باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های مورد مطالعه بااستفاده از نرم افزارتصادفی سازی سایت"http://www.randomizer.org" به 3 گروه 20 نفره تقسیم خواهند شد.
در گروه خمیر دندان به بیمار یک عدد خمیر دندان سنسودین ( SENSODYNE, PRONAMEL, MINT ESSENCE) داده خواهد شد. در گروه ژل به بیمار یک تیوب ژل( SENSI KIN/15ML ) و در گروه دهان شویه به بیمار یک بطری یک لیتری SENSI KIN داده خواهد شد. و از بیمار تست VAS(VISUAL ANALOG SCAL)بعمل آمده و ثبت میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2181455618
تاریخ تایید
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.300
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت
کد ICD-10
K05.4
توصیف کد ICD-10
Periodontosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی در حین پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مطالعه - دو هفته بعد - 4 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
چگ لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه-در گروه دهانشویه به بیمار یک بطری دهانشویه ( SENSI KIN/15ML ) و به بیمار گفته می شود بعد از مسواک بمدت یک دقیقه دهانشویه نماید واز خوردن و آشامیدن بمدت نیم ساعت اجتناب نماید.بعد از یک هفته تمامی بیماران از نظر وجود حساسیت دندانی مورد پرسش قرار خواهند گرفت و از بیمار تست VAS(VISUAL ANALOG SCAL)بعمل آمده و ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: خمیر دندان.در گروه خمیر دندان به بیمار یک عدد خمیر دندان سنسودین ( SENSODYNE, PRONAMEL, MINT ESSENCE) داده خواهد شد. بعد از یک هفته تمامی بیماران از نظر وجود حساسیت دندانی مورد پرسش قرار خواهند گرفت و از بیمار تست VAS(VISUAL ANALOG SCAL)بعمل آمده و ثبت میگردد. در گروه خمیر دندان از بیمار خواسته می شود تا دو بار در روز با خمیردندان مسواک بزند وبعد از مسواک با خمیر دندان از خوردن و آشامیدن بمدت نیم ساعت اجتناب نماید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل .در گروه ژل به بیمار یک عدد خمیر دندان سنسودین ( SENSODYNE, PRONAMEL, MINT ESSENCE) داده خواهد شد. بعد از یک هفته تمامی بیماران از نظر وجود حساسیت دندانی مورد پرسش قرار خواهند گرفت و از بیمار تست VAS(VISUAL ANALOG SCAL)بعمل آمده و ثبت میگردد. در گروه ژل از بیمار خواسته می شود تا دو بار در روز از ژل استفاده کند وبعد از آن از خوردن و آشامیدن بمدت نیم ساعت اجتناب نماید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون دهانشویه و خمیر دندان و ژل. بعد از یک هفته تمامی بیماران از نظر وجود حساسیت دندانی مورد پرسش قرار خواهند گرفت و از بیمار تست VAS(VISUAL ANALOG SCAL)بعمل آمده و ثبت میگردد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد تقی چیت سازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۰۴۱۳۳۳۶۳۲۹۹
تلفن
+98 41 3336 3299
فکس
+98 41 3336 3299
ایمیل
chitsazm@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۰۴۱۳۳۳۶۳۲۹۹
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3336 3299
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
mohammad tagi chitsazi
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۰۴۱۳۳۳۶۳۲۹۹
تلفن
+98 41 3336 3299
ایمیل
chitsazm@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد تقی چیت سازی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۰۴۱۳۳۳۶۳۲۹۹
تلفن
+98 41 3336 3299
ایمیل
chitsazm@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدتقی چیت سازی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران،استان آذربایجان شرقی، تبریز، فلکه دانشگاه، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
+98 41 3334 6977
ایمیل
mtchitsazi@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست