هدف از این مطالعه بررسی اثر گیج نیدل بر میزان درد و اضطراب کودکان 8_4 ساله حین تزریق بی حسی انفیلتراسیون پالاتال است.
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله و بدون گروه کنترل، با گروه های متقاطع، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مطب خصوصی دکتر حمید سرلک متخصص دندانپزشکی کودکان در شهر اراک انجام خواهد شد.برای هر یک از بیماران طبق گروه های تعیین شده در یک جلسه تزریق بی حسی پالاتال با گیج 27 یا 30 در یک سمت و در جلسه بعد با گیج دیگر در سمت مقابل انجام خواهد شد.در جلسات درمانی در زمان های مشخصی سطح اضطراب و درد با معیار ضربان قلب، صدا چشم حرکت (SEM) و معیار درد صورتی (FPR) سنجیده می شود.
مطالعه حاضر دو سوکور است زیرا بیمار و دستیار دندانپزشک(ثبت کننده اطلاعات پرسشنامه) از چگونگی تخصیص افراد در گروه ها بی اطلاع اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
60 کودک 8_4 ساله در مطب دندانپزشکی کودکان در شهر اراک در سال 99_98
شرایط ورود:کودکان 8_4 ساله کاندید انجام درمان دو طرفه پالپوتومی و روکش استیل ضدزنگ (SSC) در دندان های مولر اول یا دوم شیری فک بالا به طور مشابه
از نظر ژنتیکی، سیستمیک و توانایی یادگیری سالم
فاقد سابقه دندانپزشکی و بستری شدن در بیمارستان
از نظر معیار همکاری فرانکل در وضعیت مثبت یا کاملا مثبت
شرایط عدم ورود: وجود درد شدید یا ضرورت واضح انجام درمان در یک سمت زودتر از سمت مقابل که مطالعه را از حالت تصادفی خارج کند.
گروههای مداخله
گروه 1 : جلسه درمانی اول سوزن گیج30 جلسه درمانی دوم سوزن گیج 27
گروه 2 : جلسه درمانی اول سوزن گیج 27 جلسه درمانی دوم سوزن گیج30
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190702044078N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره سلیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3272 1601
آدرس ایمیل
zohre.salizs@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر قطر سوزن بر میزان درد و اضطراب کودکان حین تزریق بی حسی انفیلتراسیون پالاتال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطر سوزن بر میزان درد و اضطراب حین تزریق بی حسی دندانپزشکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه ی بیماران می بایست کاندید انجام درمان دو طرفه پالپوتومی و روکش استیل ضد رنگ در دندان های مولر اول یا دوم شیری فک بالا به طور مشابه باشند.
از نظر ژنتیکی، سیستمیک و توانایی یادگیری سالم هستند.
فاقد هرگونه سابقه درمان دندانپزشکی و بستری شدن در بیمارستان هستند.
از نظر معیار همکاری فرانکل باید در وضعیت مثبت یا کاملا مثبت باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درد شدید یا ضرورت واضح انجام درمان در یک سمت زودتر از سمت دیگر که مطالعه را از حالت تصادفی خارج کند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
کودک دارای دندان مولر اول یا دوم شیری به طور مشابه در دو طرف فک بالا که هر دو نیازمند درمان پالپوتومی و روکش استیل ضد زنگ باشد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی:برای قرار دادن افراد در دو گروه بر اساس تقدم و تاخر گیج سوزن در تزریق بی حسی از نرم افزار SPSS نسخه 16 و برای انتخاب کوادرانت فک بالا در جلسه سوم از 60 پاکت کاملا مشابه که داخل نیمی از آن ها عدد صفر و در نیمی عدد یک است استفاده می شود. در جلسه درمانی اول پاکت ها را جا به جا کرده سپس برای هر کودک یک پاکت انتخاب خواهد شد. اگر عدد صفر باشد درمان در سمت راست و اگر عدد یک باشد درمان در سمت چپ انجام می گردد.
پنهان سازی توسط پاکت های یک شکل و مشکی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر از نوع دو سوکور است، زیرا بیمار و دستیار دندانپزشک (ثبت کننده اطلاعات پرسشنامه) از چگونگی تخصیص افراد در گروه ها و نوع مداخله انجام شده در هر جلسه برای درمان افراد( استفاده از سوزن گیج 27 یا 30) بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ضربان قلب در هر جلسه درمانی ( جلسات سوم و چهارم) سه مرتبه اندازه گیری شده و توسط دستیار دندانپزشک ثبت می شود: 1. بعد از نشستن كودك بر روي يونيت (يك دقيقه قبل از تزريق) 2. 10 ثانيه پس از شروع تزريق بي حسي موضعي 3. در زمان اكسپوژر پالپ
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی ضربان قلب از دستگاه الکترونیک دیجیتال OXY300 (Microlife AG, Widnau, Switzerland ) از طریق قرار گرفتن پروب دستگاه بر روی انگشت اشاره ی دست چپ کودک استفاده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق داروی بی حسی
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش Subjective میزان درد، با معیار FPR بعد از تزریق داروی بی حسی انجام می شود که توسط شخص کودک با استفاده از تصویر نمره دهی آن ثبت می گردد و نمره ی تعیین شده با جلسه ی بعد در حضور گیج دیگر مقایسه می شود.
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی درد از روی وضعیت چشم، حرکات و صدا (SEM)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تزریق داروی بی حسی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Objective مورد استفاده برای ارزیابی میزان درد، معیار SEM است که وضعیت صدا ها، چشم ها و حرکات کودک را طبق جدول نمره دهی ارزیابی می کند. امتیاز این معیار توسط دستیار دندانپزشک در حین تزریق داروی بی حسی با یکی از گیج های سوزن و در جلسه بعد با گیج دیگر اندازه گیری و ثبت می شود و با هم مقایسه خواهند شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق بی حسی انفیلتراسیون پالاتال با سوزن گیج 30. ماده بی حسی استفاده شده برای تمام بیماران Lidocaine2% E_80,Daroupakhsh است که با سوزن C-Kject به روش انفیلتراسیون کانونشنال پالاتال با دستگاه تزریق کامپیوتری ICT injection شرکت Genoss به میزان 0/2 ميلي ليتر تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق بی حسی انفیلتراسیون پالاتال با سوزن گیج 27. ماده بی حسی استفاده شده برای تمام بیماران Lidocaine2% E_80,Daroupakhsh است که با سوزن C-Kject به روش انفیلتراسیون کانونشنال پالاتال با دستگاه تزریق کامپیوتری ICT injection شرکت Genoss به میزان 0/2 ميلي ليتر تزریق خواهد شد.