چکیده پروتکل

چکیده
اهداف : اين مطالعه براي ارزيابي پاسخهاي هموديناميك بيماران هيپرتانسيو به دو روش متفاوت انتوباسيون انجام مي شود. طراحي مطالعه: کار ازمایی بالینی یک سویه کور معیارهای ورود به مطالعه:بيماران هيپرتانسيو شناخته شده كه از حداقل دوهفته قبل از عمل تحت درمان بوده فشار خون قبل از عمل كمتر از 110/180 باشد ودرگيري كليوي،عصبي يا بيماري ايسكميك قلبي نداشته باشند بطور تصادفي در دو گروه انتوباسيون با لارنگوسكوپي مستقيم و ياانتوباسيون با ويديو لارنگوسكو پ قرار مي گيرند. معیارهای خروج از مطالعه: چاقي بيش از 30 % وزن ايده ال; بيماران با راه هوايي مشكل; سابقه بيماري گوارشي; كلاس 3و4 رزرو قلبي بر اساس طبقه بندي انجمن قلب امريكا. روش اجرا: تمام بيماران از نيمه شب ناشتا شده تا 2 ساعت قبل از عمل داروهاي ضد فشار خون را دريافت مي كنند. ميدازولام 1|0 ميلي گرم به ازاي وزن عضلاني تجويز مي شود. در اتاق عمل كانول وريد محيطي تعبيه شده مانيتور غير تهاجمي فشارخون و ضربان قلب، نوار قلبي ، پالس اكسي متري و كاپنوگرافي انجام مي شود. انتوباسيون با لوله از جنس pvc و شماره 5|7 -7 براي خانمها و شماره 5|8-8 براي اقايان انجام مي شود. انتخاب روش لوله گذاري با استفاده ازاعداد تصادفي خواهد بود كه توسط متخصص بيهوشي با حداقل 10 سال سابقه كار و حداقل 100 مورد استفاده ازگلايدوسكوپ انجام خواهد شد . تغييرات ضربان قلب و فشار خون بيماران با اين دو روش مورد بررسي و مقايسه قرار مي گيرند. متغيرهاي پيامد اصلي : تغييرات فشارخون و تعداد ضربان قلب در 5 دقيقه اول انتوباسيون

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138903033915N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-06-08, ۱۳۹۰/۰۳/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-08, ۱۳۹۰/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2253
آدرس ایمیل
peirovifara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پ‍ژ‍وهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-21, ۱۳۹۰/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پاسخهاي هموديناميك به لوله گذاري در بيماران هيپرتانسيو :مقايسه دو روش لارنكوسكو پي مستقيم با تيغه مكينتاش و لارنگوسكو پي غير مستقيم با گلايدوسكو پ
عنوان عمومی کارآزمایی
پاسخهاي هموديناميك به لوله گذاري در بيماران هيپرتانسيو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: هيپرتانسيون شناخته شده; درمان دارويي از حد اقل دو هفته قبل ; فشار خون كمتر از 110|180 ميليمتر جيوه قبل از عمل; عدم بيماري ايسكميك قلبي ; عدم بيماري كليوي وعصبي. شرايط خروج: چاقي بيش از 30 % وزن ايده ال; بيماران با راه هوايي مشكل; سابقه بيماري گوارشي; كلاس 3و4 رزرو قلبي بر اساس طبقه بندي انجمن قلب امريكا.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشكاه علوم بزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان كلكشت
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-01, ۱۳۸۹/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
2515/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هيپر تانسيون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك دقيقه تا دقیقه پنجم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانيتور غير تهاجمي

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك دقيقه تا دقیقه پنجم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانيتور غير تهاجمي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بعد از برقراري مانيتورينگ استاندارد و تجويز كريستالوييد5 -3 ميلي ليتر به ازاي وزن، تمام بيماران با اكسيژن 100% اكسيژنه مي شوند. اينداكشن مشابهي براي بيهوشي با فنتانيل 2 ميكروگرم به ازاي وزن، پروپوفول 2 ميلي گرم به ازاي وزن و سيس اتراكوريوم 15|0 ميلي گرم به ازاي وزن براي تمام بيماران انجام مي شود. براي گروه مداخله استيلت مخصوص گلايدوسكوپ لوبريكه شده داخل لوله تراشه گذاشته مي شود. لارنگوسكوپي غير مستقيم و انتوباسيون با ويديو لارنگوسكوپ انجام مي شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه كنترل لارنگوسكوپي مستقيم استاندارد با ماكينتاش و تيغه با سايز مناسب انجام مي شود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي پيروي فر
آدرس خیابان
اتاق عمل بيمارستان امام
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پ‍ژ‍وهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پ‍ژ‍وهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي پيروي فر
موقعیت شغلی
بورد تخصصي هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان امام رضا اتاق عمل
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 7054
فکس
ایمیل
peirovifara@yahoo.com; peirovifara@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
علي پيروي فر
موقعیت شغلی
بورد تخصصي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان امام رضا اتاق عمل
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 7054
فکس
ایمیل
peirovifara@yahoo.com; peirovifara@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
علي پيروي فر
موقعیت شغلی
دانشيار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اتاق عمل بيمارستان امام رضا
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 7054
فکس
ایمیل
peirovifara@yahoo.com; peirovifara@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...