تعیین تاثیر تجویز پماد موضعی سدیم پنتابورات بر روی علایم هموروئید

تعیین تاثیر تجویز پماد موضعی سدیم پنتابورات بر روی علایم هموروئید

برای تعیین حجم نمونه، اثر پماد سدیم پنتابورات در بهبود هموروئید داخلی گرید1 تا 4 در بیماران مبتلا به هموروئید به عنوان هدف اصلی در نظر گرفته شد. اطلاعات اولیه مورد نیاز برای محاسبه حجم نمونه از مطالعه Doğan و همکاران در سال 2014 استخراج شد. با استفاده از نرم افزار G-Power و با در نظر گرفتن فاصله اطمینان 95 درصد، توان آزمون 80 درصد و با احتساب 25درصد ریزش، حجم نمونه 215 نفر محاسبه شد که دراین مطالعه از آنجاکه برای اولین بار دربیماران مبتلا به هموروئید انجام خواهد شد، با50درصدحجم نمونه اولیه( 53 نفر در هرگروه) انجام خواهد گرفت.

این مطالعه، یک مطالعه تصادفی دو سو کور ، کنترل شده با پلاسبو و از طریق استفاده از پماد سدیم پنتابورات یا پماد پلاسبو در افراد مبتلا به هموروئید داخلی علامت دار میباشد. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی در نسبت 1:1 درگروه های مداخله یا کنترل قرار داده می شوند. بیماران مراجعه کننده به درمانگاه هایگوارش دانشگاه علوم پزشکی تبریز با علائم و نشانه های مربوط به هموروئید از طریق کرایتریاهای ورود/خروج زیر و درصورت رضایت کتبی آگاهانه درمطالعه شرکت داده شده یا از آن حذف میگردند.

سن 65-18 سال-بیماران با علایم هموروئید و با تشخیص بیماری هموروئید داخلی درجه I،II، III یا Ⅳ -وجود خونریزی مقعدی بعنوان یکی از علایم هموروئید در بیمار-عدم استفاده از دارویی به غیر از داروی مورد مطالعه و داروی کنترل برای درمان هموروئید در طول دوره مطالعه

مداخله: ژل 3% سدیم پنتابورات پنتاهیدرات روزی دوبار به مدت1 ماه کنترل: درمان هموروئید بیماران به روشی غیر از روش ذکر شده

شدت خارش-شدت درد درحالت استراحت-شدت درد هنگام شروع دفع مدفوع-تعداد دفعات احساس توده در مقعد-شدت بیرون زدگی توده هموروئیدی

با توجه به اینکه تعداد نمونه در هر دو گروه با هم برابر بوده با استفاده از نرم افزار اکسل و فرمول = Rand () تصادفی سازی را انجام می دهیم و برای بالا بردن دقت و بالانس نمونه ها در تصادفی سازی (به هر دلیلی ممکن است بیمار از طرح کناره گیری نماید) از چند بلوک در هر گروه استفاده مینماییم. همچنین جهت پوشاندن تخصیص پاکت های سربسته مات در اختیار پزشک قرار داده خواهد شد.

ژلی که دارای ماده موثر بور میباشد با ژلی که ماده موثر ندارد و به عنوان دارونما مورد استعمال قرار میگیرد کاملا از لحاظ شکل و اندازه ظرف یکی بوده و خود ژلها نیز از لحاظ بو و رنگ هیچ اختلافی با هم ندارند و کاملا غیر قابل تشخیص میباشد (این اقدام توسط کارخانه داروسازی صورت پذیرفته است). نکته مهم این بوده که به بیمار گفته میشود که این ژلی که برای آن بیمار استعمال میگردد ممکن است دارو باشد و یا دارو نما. در کور سازی صورت گرفته هم پزشک معالج و هم بیمار کور خواهند شد.

بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد.

سال 1399

محققین و اساتید دانشگاه

جهت مطالعات تکمیلی

از طریق ایمیل

درخواست از طریق ایمیل