چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين تاثیر استفاده از بالشتک هوا در پیشگیری از بروز زخم فشاری پس سر کودکان تحت عمل جراحی قلب
طراحی
این پژوهش بصورت کار ازمایی بالینی موازی تصادفی با بلوک بندی تعداد 126نمونه در گروه کنترل ومداخله انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی خواهد بود که بر روی 126بیمار کودک تحت جراحی قلب باز مراجعه‌کننده به مر کز قلب شهید مدنی تبریز و مرکز قلب شهید رجایی که سابقه بستری طولانی مدت در بخش کودکان را نداشته اند، انجام خواهد شد.پس از کسب مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران و ارائه آن به دانشگاه علوم پزشکی تبریز و سپس به بیمارستان آموزشی درمانی تحقیقاتی قلب شهید مدنی و مر کز قلب شهید رجایی و کسب موافقت با رعایت قوانین اخلاقی و ثبت مطالعه در سایت مرکز کارآزمایی‌های بالینی ایران (irct) پژوهشگر اقدام به نمونه‌گیری خواهد کرد. بدین صورت که پژوهشگر ابتدا با حضور در بخش جراحی قلب کودکان این مرکز،کودکان سنین 12-0 سال بستری کاندید جراحی رابا توالی تصادفی انتخاب کرده و با توضیح در مورد پژوهش و اهمیت آن به والدین و معرفی خود به عنوان پژوهشگر، فرم رضایت اگاهانه کتبی را در اختیار آنها قرار داده و پس از تکمیل جمع آوری خواهد نمود. استفاده از پرونده کودک و پرسش از والدین، اطلاعات فردی و طبی کودک جمع‌آوری وثبت خواهد شد. همچنین وضعیت ناحیه پس سری مورد مشاهده قرار گرفته و بر اساس چک لیست برادن و زخم فشاری نمره گذاری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان صفر تا دوازده ساله کاندید عمل قلب کودکانی که عمل قلب انهاباز بوده وتوسط دستگاه قلب وریه مصنوعی انجام می شود شرایط عدم ورود کودکانی که قبل از عمل به دستگاه تهویه مکانیکی متصل هستند بیمارانی که حین عمل فوت نمایند بیمارانی که در بخش مراقبت های ویژه کودکان فوت نمایند کودکان که بعد از بیهوشی بهر دلیل عمل انها کنسل شود
گروه‌های مداخله
گروه مداخله گروهی که بااستفاده از بالشتک هوا برای پیشگیری از زخم فشاری پس سر در کودکان انجام می شود گروه کنترل گروهی که بااستفاده از روش روتین برای زیر سر کودک استفاده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
پیشگیری از زخم فشاری پس سر کم شدن مدت بستری کم شدن هزینه بستری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190630044056N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-07, ۱۳۹۸/۰۵/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-08-07, ۱۳۹۸/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-07, ۱۳۹۸/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ازیتا متین پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3382 0548
آدرس ایمیل
matinpour.a@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از بالشتک هوا در پیشگیری از بروز زخم فشاری پس سر کودکان تحت عمل جراحی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از بالشتک هوا در پیشگیری از زخم فشاری پس سر در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 0 تا 12کاندید عمل جراحی قلب. کودکانی که عمل قلب انها باز بوده وتوسط دستگاه قلب و ریه مصنوعی انجام می شود. کودکانی که تشخیص بیماری قلبی انان توسط جراح تایید ودر لیست عمل جراحی قلب هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که قبل از عمل به دستگاه تهویه مکانیکی متصل هستند. بیمارانی که حین عمل فوت نمایند. بیمارانی که در بخش مراقبت های ویژه کودکان فوت نمایند. کودکانی که بعد از بیهوشی، به هر دلیل عمل آنها کنسل شود. کودکانی که بهر دلیل عمل قلب باز انها بصورت بسته انجام شود.
سن
از سن 1 روزه تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 126
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 63
حجم نمونه برابر با.58 نفر محاسبه و با لحاظ احتمال 10% ریزش در نمونه ها حجم نهایی نمونه در هر گروه 63 نفر معین گردید.روش محاسبه حجم نمونه و تعداد آن: برای تعیین حجم نمونه لازم درسطح معنی داری 0/05 و توان آزمون 80درصد با در نظر گرفتن بروز 30درصدی زخم فشاری و بافرض اینکه بروز زخم فشاری پس سر در کودکان تحت عمل جراحی قلب در گروه مداخله نسبت به کنترل حداقل 20 درصد نسبت به گروه کنترل کاهش پیدا کند تا از نظر آماری معنی دار تلقی گردد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه‌های واجد شرایط انتخاب‌شده برای مطالعه به صورت تصادفی و با استفاده از وب سایت www.Random.org و از طریق بلوک‌بندی با بلوک چهار و شش تایی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. جهت پنهان‌سازی تخصیص، پس از توالی تصادفی بر اساس حجم نمونه پژوهش، تعدادپاکت‌های نامه‌‌‌ها با لفاف آلومنیومی تهیه و هر یک از توالی‌های تصادفی ایجاد شده برروی یک کارت ثبت می‌شود و کارت‌ها داخل پاکت‌های نامه به ترتیب جای‌گذاری می‌شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت‌ها شماره‌گذاری به همان ترتیب انجام می‌گیرد. در نهایت درب پاکت‌های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه‌ای قرار می‌گیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت‌کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت‌کنندگان واجد شرایط به مطالعه یکی از پاکت‌های نامه به ترتیب باز‌شده وگروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، آشکار میگردد(Allocation cancealment).
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ایران
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه همت- دانشگاه ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
88671613
تاریخ تایید
2018-08-26, ۱۳۹۷/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.373

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم فشاری پس سر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز زخم فشاری پس سری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی بروز زخم فشاری در اتاق عمل بعد جراحی وتا سه روز در ای سی یو کودکان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار زخم فشاری

2

شرح متغیر پیامد
نمره ی پیشگویی زخم فشاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعدجراحی در اتاق عمل ودر ای سی یو کودکان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار پیشگویی زخم فشاری برادن وبرادن کیو

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله استفاده از بالشتک هوا در کودکان تحت عمل جراحی قلب در اتاق عمل وسه روز بعد از عمل در ای سی یو ی کودکان
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از پوزیشن روتین مانند رول پارچه ای یا پوزیشن زیر سر ژله ای در کودکان تحت عمل جراحی قلب وسه روز بعد از عمل در ای سی یو ی کودکان
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
ازیتا متین پور
آدرس خیابان
ایل گلی کوی سهند کوی دادگستری خیابان ولایت جنوبی کوچه ی هشت متری 26 پلاک 38
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5168619596
تلفن
+98 41 3382 0548
ایمیل
matinpour.a@tak.iums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
ازیتا متین پور
آدرس خیابان
ایل گلی کوی سهند کوی دادگستری خیابان ولایت جنوبی کوچهی هشت متری 26پلاک38
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5168619596
تلفن
+98 41 3382 0548
ایمیل
matinpour.a@tak.iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد، دانشگاه ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 1111
ایمیل
kmalakouti@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ازیتا متین پور
موقعیت شغلی
دانشجو ی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یران اذربایجانشرقی تبریز ایل گلی کوی دادگستری خیابان ولایت جنوبی کوچه هشت متری 26 پلاک38
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5168619596
تلفن
+98 41 3382 0548
ایمیل
matinpour.a@tak.iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
صدیقه خنجری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر ظفر دانشکده ی پرستاری مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8867 1613
ایمیل
khanjari.s@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ازیتا متین پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایل گلی کوی سهند کوی دادگستری خیابان ولایت جنوبی کوچه ی هشت متری 26 پلاک 38
شهر
تهران
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5168619596
تلفن
+98 41 3382 0548
ایمیل
matinpour.a@tak.iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...