این مطالعه بر روی نوزادان نارس برای تعیین اثر ازیترومایسین در پیشگیری از دیسپلازی برونکوپولمونری انجام خواهد شد. نوزادان نارس زير 1500 متولد شده در مركز آموزشي- درماني الزهرا (س) بطور تصادفي در دو گروه قرار خواهند گرفت. به گروه اول از هفته دوم تولد ازيترومايسين با دوز اوليه mg/kg/day 10 به مدت 7 روز و سپسmg/kg/day 5 به مدت 7 روز داده خواهد شد. براي گروه دوم ازيترومايسن داده نخواهد شد. درمان سندرم دیسترس تنفسی در تمام این نوزادان بر اساس دستورالعمل بیمارستانی انجام خواهد شد. نوزادان تا 3 ماهگي پيگيري خواهند شد و مقدار غلظت اکسیژن دمی مورد نیاز نوزاد، وضعیت اکسیژناسیون، مدت اکسیژن درمانی و طول مدت بستری در دو گروه تعیین ومقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138902223915N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه مصطفی قره باغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2253
آدرس ایمیل
peirovifara@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز(مرکز تحقیقات سلامت کودکان)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر ازيترومايسين درپيشگيري از ديسپلازي برونکوپولمونري در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ازیترومایسین در پیشگیری از دیسپلازی برونکوپولمونری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: وزن تولد كمتر از 1500 گرم، شروع تغذيه تا سن 7 روزگي، تمايل والدين نوزاد جهت ورود به مطالعه
معيارهاي خروج: وجود انومالي مادرزادي ماژور، بيماري قلبي مادرزادي، آنومالي کروموزومي، فوت نوزاد قبل از 7 روزگي، وجود انتروکوليت نکروزان که علائم آن قبل از 7 روزگي شروع شده باشد، خونريزي مغزي درجه 3 و 4 تائيد شده با سونوگرافي مغزي
سن
از سن 7 ساله تا سن 120 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2.طبقه سوم.حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-26, ۱۳۸۹/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
4931/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسپلازی برونکوپولمونری0 نیاز به اکسیژن در پایان یک ماهگی
کد ICD-10
P27.1
توصیف کد ICD-10
bronchopulmonary dysplasia originating in perinatal period
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای قبل از قطع اکسیژن
2
شرح متغیر پیامد
غلظت اکسیژن مورد نیاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین غلظت اکسیژن دریافتی با بلندر و اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت اکسیژناسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین اشباع اکسیژن شریانی با دستگاه پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین تاریخ ترخیص و تعداد روزهای بستری از زمان پذیرش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان دارویی با ازیترومایسین خوراکی در گروه مداخله
شروع از روز 7 تولد با 10 میلی گرم به ازای وزن و سپس 5 میلی گرم به ازای وزن برای هفته بعدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر قره باغی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
اقای دکتر محمد برزگر
آدرس خیابان
خیابان ششگلان. بیمارستان کودکان. مرکز تحقیقات سلامت کودکان
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟