هدف از این مطالعه مقایسه اثر روش های مختلف پرت کردن حواس صوتی بر درد و اضطراب کودکان 4-8 ساله حین درمان دندانپزشکی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و بدون گروه کنترل، با گروه های متقاطع، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مطب خصوصی دکتر حمید سرلک متخصص دندانپزشکی کودکان در شهر اراک انجام خواهد شد. برای هر بیمار طبق گروه های تعیین شده در یک جلسه درمان پالپوتومی و SSC در حضور یکی از روش های پرت کردن حواس صوتی در یک سمت و در جلسه بعد درمان در حضور روش دیگی در سمت مقابل انجام خواهد شد. در جلسات درمانی در زمان مشخصی سطح درد و اضطراب با معیارهای ضربان قلب، SEM ،FPR سجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
60 کودک 8-4 ساله،در مطب دندانپزشکی کودکان در شهر اراک در سال 99-98
کاندید انجام درمان دو طرفه پالپوتومی و روکش استیل ضد زنگ (SSC) در دندان های مولر شیری اول یا دوم ماگزیلا به صورت مشابه
از نظر ژنتیکی، سیستمیک و توانایی یادگیری سالم
فاقد سابقه دندانپزشکی و بستری شدن در بیمارستان
از نظر معیار همکاری فرانکل در وضعیت مثبت یا کاملا مثبت
عدم ورود: وجود درد شدید یا ضرورت واضح انجام درمان در یک سمت زودتر از سمت مقابل که مطالعه را از حالت تصادفی خارج کند.
گروههای مداخله
گروه 1: جلسه درمانی اول داستان صوتی جلسه درمانی دوم: موسیقی
گروه 2: جلسه درمانی اول موسیقی جلسه درمانی دوم: داستان صوتی
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190702044077N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-29, ۱۳۹۸/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-29, ۱۳۹۸/۰۷/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-29, ۱۳۹۸/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مائده صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3372 1472
آدرس ایمیل
dr_maedehsadeghi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر روش های مختلف پرت کردن حواس صوتی بر درد و اضطراب کودکان 8-4 ساله حین درمان دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روش های مختلف پرت کردن حواس صوتی بر درد و اضطراب حین درمان دندانپزشکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه ی بیماران می بایست کاندید انجام درمان دو طرفه ی پالپوتومی و روکش استیل ضد زنگ در دندان های مولر اول یا دوم شیری فک بالا بطور مشابه باشند.
از نظر ژنتیکی، سیستمیک و توانایی یادگیری سالم هستند.
فاقد هرگونه سابقه درمان دندانپزشکی و بستری شدن در بیمارستان هستند.
از نظر معیار همکاری فرانکل باید در وضعیت مثبت یا کاملا مثبت باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درد شدید یا ضرورت واضح انجام درمان در یک سمت زودتر از سمت مقابل که مطالعه را از حالت تصادفی خارج کند.
عدم همکاری جهت شرکت در جلسات درمانی
سن
از سن 4 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
کودک دارای دندان مولر اول یا دوم شیری بطور مشابه در دو طرف فک بالا که هر دو نیازمند درمان پالپوتومی و روکش استیل ضد زنگ هستند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: برای قرار دادن افراد در دو گروه بر اساس تقدم و تاخر دریافت روش از نرم افزار SPSS نسخه 16 استفاده می گردد و برای انتخاب کوادرانت فک بالا در جلسه سوم از60پاکت کاملا مشابه که داخل نیمی از آن ها عدد صفر و نیمی از آنها عدد یک است، استفاده می شود. در جلسه درمانی اول پاکت ها را جا به جا کرده، سپس برای هر کودک یک پاکت انتخاب خواهد شد، اگر عدد صفر باشد، درمان در سمت راست و اگر عدد یک باشد درمان در سمت چپ انجام می گردد.
پنهان سازی توسط پاکتهای یک شکل و مشکی که داخل آن مشخص نباشد انجام می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر از نوع یک سوکور است، در این مطالعه دستیار دندانپزشک که شاخص ها را ثبت می کند، از چگونگی تخصیص افراد در گروه ها و نوع مداخله انجام شده در هر جلسه برای درمان افراد بی اطلاع است.با توجه به نوع مطالعه حاضر، از آنجا که مداخله ی انجام شده روی همه ی شرکت کنندگان حین درمان، گوش دادن به داستان صوتی یا موزیک است، به هیچ وجه امکان کور نگه داشتن شرکت کنندگان وجود ندارد و شرکت کنندگان در هر صورت متوجه می شوند چه نوع مدیایی را گوش می دهند.مطالعه حاضر از نوع پیشگیرانه بوده و کور نبودن شرکت کنندگان اثر واضحی روی نتایج ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.120
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان درد و اضطراب کودک حین درمان دندانپزشکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ضربان قلب در جلسات اول و دوم یک مرتبه و در هرجلسه درمانی (جلسات سوم و چهارم) سه مرتبه بدین ترتیب اندازه گیری شده و توسط دستیار دندانپزشک ثبت می شود: 1. یک دقیقه بعد از شروع روش پرت کردن حواس 2. در حین تزریق بی حسی موضعی 3. در زمان اکسپوژر پالپ
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت تعیین میزان ضربان قلب از دستگاه الکترونیک دیجیتال OXY300 (Microlife AG, Widnau, Switzerland) از طریق قرار گرفتن پروب دستگاه بر روی انگشت اشاره ی دست چپ کودک، استفاده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع روش پرت کردن حواس معین
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش Subjective میزان درد با معیار FPR که توسط خود کودک با استفاده از تصویر نمره دهی، بعد از شروع روش پرت کردن حواس معین نمره دهی خواهد شد و توسط دستیار دندانپزشک ثبت می گردد، نمره ی تعیین شده با نمره جلسه ی بعد در حضور روش پرت کردن حواس دیگر مقایسه می شود .
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی درد از روی وضعیت چشم،حرکات و صدا(SEM)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع روش پرت کردن حواس
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Objective مورد استفاده برای ارزیابی میزان درد، معیار SEM است که وضعیت صدا،چشم ها و حرمات کودک را طبق جدول نمره دهی ارزیابی می کند. امتیاز این معیار توسط دستیار دندانپزشک بعد از شروع روش پرت کردن حواس معین ثبت می گردد، نمره ی تعیین شده با نمره جلسه بعد در حضور روش پرت کردن حواس دیگر مقایسه می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پخش داستان صوتی، در این مطالعه از سه داستان صوتی در مجموع به مدت 30 دقیقه با صدای خانم پگاه رضوی که از یک دستگاه ام پی تری پلیر بند انگشتی پی نت مدل RM-1101 توسط هدفون سیم دار JBL حین درمان برای کودک پخش می گردد، استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پخش موسیقی، در این مطالعه از هر دو نوع موسیقی شاد و آرام کودکانه به صورت یک پکیج 30 دقیقه ای استفاده خواهد شد. در این مطالعه از هر دو نوع موسیقی شاد و آرام به صورت یک پکیج 30 دقیقه ای، که از یک دستگاه ام پی تری پلیر بند انگشتی پی نت مدل RM-1101 توسط هدفون سیم دار JBL حین درمان برای کودک پخش می گردد، استفاده می شود.