چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه مجموعه ي 70 عدد بيمار ( 35 نفر در هر گروه )كه Addict نباشند ولي با شرح حال اوردوز متادون مراجعه نموده باشند وارد مطالعه خواهند شد و به تناوب در گروه A (کپسول 100 mg) و B (کپسول 50 mg) قرار خواهند گرفت.در ابتدا بيمار تحت نظر قرار گرفته و در صورت نياز به ناركان ، ناركان دريافت خواهد كرد . در ابتدا جهت اطمينان از Addict نبودن بيمار Narcan Challenge test انجام خواهد شد .به اين ترتيب كه ناركان با دوز هاي 0.2 ،0.6 ، 1.2 mg تجويز خواهد شد ( به فواصل 3-5 دقيقه و 20 دقيقه ). اگر پس از تست ناركان بيمار علائم Withdrawal شان نداد ، به ترتيب يكي از كپسول هاي بسته A و B به بيماران تجويز خواهد شد .کلیه بیماران، پژوهشگران و تحلیل کنندگان داده ها نسبت به دوز تجویزی نالتروکسان کور خواهند بود.سپس بيماران به مدت Follow 24 h شده و از نظر آپنه ، برادي پنه مجدد و اسيدوز تنفسي بررسي خواهد شد . اگر عوارضي پيدا نكردند پس از 24 h مرخص شده و 24 h پس از ترخيص با تلفن Follow up ميشوند تا از وضعيت آنها آگاهي حاصل شود .سپس دو گروه از نظر عوارض و مرگ ومير با هم مقايسه مي شوند تا بهترين دوز در كنترل بيماران فوق مشخص شود .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201603083913N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-23, ۱۳۹۵/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-23, ۱۳۹۵/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهین شادنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 4041
آدرس ایمیل
shadniatrc@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ساپورت از مرکز تحقیقات مسمومین دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تك دوز 50 و mg 100 نالتروكسان در كنترل آپنه و برادي پنه در بيماران مسموم با متادون غير وابسته
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تك دوز 50 و mg 100 نالتروكسان در كنترل آپنه و برادي پنه در بيماران مسموم با متادون غير وابسته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به وخروج از مطالعه: بیمارن غیرمعتاد به هر نوع ماده مخدر که با overdose متادون مراجعه نموده باشند ;علائم سندرم اوردوز ( LOC – میوز و برادی پنه /آپنه ) را داشته باشند معیارهای خروج از مطالعه: در صورت سن < 12 سال یا بیشتر از 65 سال ; بیمارانی که دچار عوارض ریوی (ARDS ادم ریه و غیره) ناشی از تجویز نارکان باشند ;سابقه بیماری قلبی داشته باشند ;وضعیت unstable داشته باشند که فرصت تجویز نارکان نیست ونیاز به انتوباسیون اورژانس داشته باشند
سن
از سن 12 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علو م پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران ، تهران، ولنجک. خیابان یمن جنب بیمارستان طالقانی دانشگاه علو م پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
NA
تاریخ تایید
2016-02-10, ۱۳۹۴/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RAM.REC.1394.531

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيماران مسموم با متادون غير وابسته
کد ICD-10
T40.3
توصیف کد ICD-10
Methadone

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
كنترل آپنه و برادي پنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مانیتورینگ 24 ساعته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بصورت معاینه بالینی(عدم وجود سیانوز ، ریت تنفسی نرمال و ...)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
كنترل اسیدوز تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار طی 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بصورت تفسیر ABG بدست آمده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کپسول نالترکسون 100 میلی گرم،خوراکی،تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کپسول نالترکسون 50 میلی گرمی،خوراکی،تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی استادی
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مسمومین
نام کامل فرد مسوول
خانم مرسلی
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات مسمومین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی استادی
موقعیت شغلی
فلوشیپ سم شناسی بالینی ومسمومیتها
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5542 4041
فکس
ایمیل
ostadi85@yahoo.com; ostadia@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین شادنیا
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
کد پستی
00982155424041
تلفن
+98 21 5542 4041
فکس
ایمیل
shahin1380@yahoo.com; shahin 1380@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی استادی
موقعیت شغلی
فلوشیپ سم شناسی بالینی و مسمومیتها
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان لقمان حکیم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5542 4041
فکس
ایمیل
ostadi85@yahoo.com; ostadia@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...