بررسی اثربخشی آتورواستاتین و نورتریپتیلین در پیش گیری از حملات میگرن کلاسیک در مقایسه با درمان استاندارد نورتریپتیلین: یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سویه کور
بررسی اثربخشی آتورواستاتین و نورتریپتیلین در مقایسه با مصرف پلاسبو و نورتریپتیلین در کنترل حملات میگرنی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
انتخاب نمونه در کلینیک امام محمد باقر شهرستان بم و کلینیک بیمارستان افشار شهرستان یزد با رضایت و آگاهی بیماران و با در نظر گرفتن شرایط ورود به مطالعه انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
فقط بیماران با سن 18 تا 65 سال با تشخیص میگرن بر اساس معیارIHS از حداقل شش ماه قبل از شروع مطالعه، و سطح ویتامینD3 نرمال (بالاتر از 30ng/mL) وارد مطالعه خواهند شد. بیماران new case که قرار است وارد مطالعه شوند، می بایست حداقل 3 حمله میگرن در ماه را داشته باشند. بیمارانی که کمتر از 3 حمله در ماه دارند، به شرطی که حملات با شدت بالا بوده و زندگی بیمار را تحت تاثیر قرارداده باشد؛ وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
بررسی اثربخشی آتورواستاتین در کنار نورتریپتیلین در کاهش شدت و حملات میگرن و افزایش کیفیت زندگی بیماران و عدم مصرف آتورواستاتین و تجویز نورتریپتیلین به تنهایی در گروه کنترل
بررسی اثربخشی آتورواستاتین و نورتریپتیلین در پیش گیری از حملات میگرن کلاسیک در مقایسه با درمان استاندارد نورتریپتیلین: یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استاتین ها بر میگرن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال
داشتن حداقل 3 حمله میگرن در ماه
بیمارانی که کمتر از 3حمله در ماه دارند به شرطی که حملات با شدت بالا و زندگی بیمار را تحت تاثیر قرارداده باشد
داشتن سطح سرمی ویتامین D3 نرمال
سواد کافی جهت فهم مطالعه، استفاده از دارو و بروز عوارض جانبی احتمالی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که فرم رضایت نامه اخلاقی را امضا نکنند.
بیمارانی که سردردهای مزمن دارند( بیشتر از 15 حمله در ماه ).
بیمارانی که دریافت کننده استاتین به خاطر سایر بیماری ها مانند: دیابت،دیس لیپیدمی، بیماریهای عروق کرونر، بیماری عروق محیطی و...می باشند
بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیه(GFR<30 ml/min)
عدم همکاری برای ادامه درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مراجعه کننده به کلینیک خاتم الانبیا که شرایط ورود به مطالعه را دارند ابتدا شماره گذاری شده و سپس بوسیله جدول اعداد تصادفی بر مبنای شماره انتخاب شده از این جدول بصورت یک در میان در دو گروه کنترل و مداخله قرار داده میشوند.انتخاب گروه اولین بیمار با قرعه کشی است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در طرح و محقق نسبت به گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
میدان عالم، دانشکده داروسازی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
1111111111
تاریخ تایید
2019-11-03, ۱۳۹۸/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.197
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد های میگرنی
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فرکانس حملات سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۴ هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعدا حملات در یک ماه بر اساس اظهارات بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه قرص آتورواستاتین 40میلی گرم از شرکت عبیدی، یکبار در روز و قرص نورتریپتیلین 25میلی گرم از شرکت عبیدی، یکبار در روز به مدت 24 هفته مصرف می شود و بیمار بعد از هفته های 4 و 14 و 24 ویزیت می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبوی آتورواستاتین ۴۰میلی گرم ساخت آزمایشگاه سیوتیکس دانشگاه علوم پزشکی یزد، یکبار در روز و قرص نورتریپتیلین ۲۵ میلی گرم از شرکت عبیدی یکبار در روز، به مدت ۲۴ هفته مصرف می شود و بیمار بعد از هفته های 4 و 14 و 24 ویزیت می شود، و کار اضافی دیگری انجام نمی شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی و فوق تخصصی خاتم الانبیاء ( ص)
نام کامل فرد مسوول
امیر شرافت
آدرس خیابان
یزد، بلوار طالقانی ، جنب آزمایشگاه مرکزی ، کلینیک تخصصی و فوق تخصصی خاتم الانبیاء ( ص)
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
4364657888
تلفن
+98 35 3733 0122
فکس
+98 35 3726 3154
ایمیل
clinik@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ssu.ac.ir/cms/index.php?id=638
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد