بیماران مبتلا به افسردگی خفیف تا متوسط معرفی شده از طرف روانپزشک پس از اعمال کرایتریای ورود و خروج و کسب رضایت آگاهانه باروش stritified block randomization 'در گروههای مداخله و دارونما قرار گرفتندو با پرسشنامه بک درهفته های 0و2و4و6 میزان افسردگی سنجیده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارگیری در کلینیک های روانپزشکی ساری و بیمارستان امام حسین ساری
بیماران با روش تصادفی سازی بلاک (Stritified Block Randomization) به دو گروه 30 نفری مداخله و دارونما تقسیم خواهند شددر این روش برای کنترل مخدوش کننده ها گروه بیماران افسرده خفیف و متوسط stritifiedطبقه بندی میشوند. و کورسازی دو سویه می باشد و کپسول دارو و کنترل مشابه بوده و بیماران و محقق از نوع آن ها مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1-اعلام رضایت کتبی داوطلب جهت شرکت در کارآزمایی
2-سن بین 18 تا 65 سال
3-تشخیص اختلال افسردگی اساسی بر اساس DSM-5 و تحت درمان بیش از 6 هفته
4-نمره بین14 تا 28 در آزمون افسردگی 21 سوالی بک BDI-II) )
عدم ورود:
1-بروز علایم خلق بالا در طول دوره درمان بر اساس قضاوت بالینی درمانگر
2-بروز افکارخودکشی
3- بروز عوارض دارویی ناشناخته
4-درخواست خود بیمار مبنی بر خروج مطالعه
5- بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله: فراورده میخک(یک کپسول قرنفل هر 12 ساعت) + اس سیتالو پرام 20mg روزانه یک قرص
گروه کنترل: دارونما (یک کپسول هر 12 ساعت) + اس سیتالوپرام 20mg روزانه یک قرص
متغیرهای پیامد اصلی
میزان افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190309042979N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیتا ساده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3304 4001
آدرس ایمیل
b.sadeh@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-22, ۱۳۹۸/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی فراورده گیاه میخک در بیماران مبتلا به افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراورده گیاه میخک بر افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعلام رضایت کتبی داوطلب جهت شرکت در کارآزمایی
سن بین 18 تا 65 سال
تشخیص اختلال افسردگی اساسی بر اساس DSM-5 و تحت درمان بیش از 6 هفته
-نمره بین14 تا 28 در آزمون افسردگی 21 سوالی بک BDI-II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز علایم خلق بالا
بروز افکارخودکشی
بروز عوارض دارویی ناشناخته
درخواست خود بیمار مبنی بر خروج مطالعه
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
تقسیم تصادفی بلوکی
تصادفی سازی لایه ای
جدول اعداد تصادفی
بیماران با روش تصادفی سازی بلاک (Stritified Block Randomization) به دو گروه 30 نفری مداخله و دارونما تقسیم خواهند شددر این روش برای کنترل مخدوش کننده ها گروه بیماران افسرده خفیف و متوسط stritifiedطبقه بندی میشوند. با انتخاب تصادفی بلاک، شماره بیماران مشخص می شود و با استفاده از پاکت های بسته، نوع مداخله مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروهای گروه مداخله و دارونما داخل پاکت قرار داده شده و کدگذاری می گردد. به این ترتیب، بیمار و پزشک ارزیابی کننده و محقق، هیچ یک از نوع درمان اطلاع نخواهند داشت.
کپسول های میخک و پلاسبو از نظر ظاهر رنگ و اندازه مشابه بوده و تاپایان تجزیه و تحلیل داده ها از مجریان مطالعه و شرکت کنندگان پنهان خواهد ماند (دوسویه کور).
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تاریخ تایید
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1398.302
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی متوسط
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, moderate
2
شرح
افسردگی خفیف
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, mild
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله (هفته 0) و14، 28 و 42 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فراورده میخک + اس سیتالو پرام - در این گروه، درمان روتین اس-سیتالوپرام 20mg روزانه یک قرص بعلاوه فراورده میخک (کپسول قرنفل) هر دوازده ساعت یک کپسول را دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما + اس سیتالوپرام - در این گروه، درمان روتین اس-سیتالوپرام 20mg روزانه یک قرص بعلاوه دارونما (کپسول پلاسبو) هر دوازده ساعت یک کپسول را دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکترجمال شمس
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
16177633141
تلفن
+98 21 7755 8001
فکس
+98 21 7343 2396
ایمیل
info@ehmc.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ehmc.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 11 3304 4001
فکس
+98 11 3336 2569
ایمیل
publicrel@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mazums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آسیه جوکار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4000
فکس
+98 11 3335 2725
ایمیل
publicrel@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mazums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آسیه جوکار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4000
فکس
+98 11 3335 2725
ایمیل
publicrel@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mazums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
بیتا ساده
موقعیت شغلی
دانشجوی پی اچ دی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4000
فکس
+98 11 3335 2725
ایمیل
bitasadeh7@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.mazums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست