چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر تزریق داخل کرونری آدنوزین در بیماران مبتلا به سکته قلبی حاد با صعود قطعه ST قبل از اقدام به استنت گذاری در طی آنژیوپلاستی اورژانسی برای پیشگیری از پدیده noreflow
طراحی
بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه مداخله دریافت کننده آدنوزین داخل کرونری بود و گروه کنترل هیچ دارویی دریافت نکرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارگیری در اورژانس بیمارستان امام خمینی انجام شده و مراحل مطالعه در کت لب بیمارستان امام خمینی انجام خواهد شد. هیچ یک از بیماران از گروه مطالعه تعلق یافته با خبر نبودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که با سکته قلبی حاد با صعود قطعه ST به اورژانس بیمارستان امام خمینی تهران مراجعه کرده بودند و واجد شرایط مطالعه بودند به مطالعه وارد شدند. معیارهای ورود شامل تشخیص STEMI، رضایت به ورود به مطالعه، داشتن معیارهای لازم برای انجام مداخله اولیه عروق کرونر، و TIMI flow grade=0-1 در آنژیوگرافی بود. معیارهای خروج از مطالعه شامل وجود شوک کاردیوژنیک، بلوک کامل دهلیزی بطنی، نارسایی کلیوی، و نیاز به انجام جراحی بای پس عروق کرونر اورژانس
گروه‌های مداخله
گروه مداخله دریافت کننده دوز بولوس داخل کرونری آدنوزین به میزان 200 میکروگرم برای عروق کرونر سمت راست و 400 میکروگرم برای عروق کرونر سمت چپ قلب بود که این تزریق از راه کاتتر پیش از استنت گذاری انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی مطالعه بروز پدیده no-reflow بود که بر اساس معیارهای زیر سنجیده شد: TIMI flow rade<3 Myocardial blush grade=>2 TIMI frame count کمتر از 36 برای سرخرگ کرونر صعودی چپ، کمتر از 22 برای سرخرگ منحنی چپ، و کمتر از 20 برای سرخرگ کرونر راست.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120516009768N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکبر شفیعی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9256
آدرس ایمیل
shafiee@leydenacademy.nl
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل عروق کرونری آدنوزین قبل از اقدام به استنت گذاری در طی آنژیوپلاستی اورژانسی برای پیشگیری از پدیده No-reflowدر بیماران مبتلا به سکته قلبی حاد با صعود قطعه ST
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل عروق کرونری آدنوزین قبل از اقدام به استنت گذاری در طی آنژیوپلاستی اورژانسی برای پیشگیری از پدیده Noreflowدر بیماران مبتلا به سکته قلبی حاد با صعود قطعه ST
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد با صعود قطعه ST بر اساس نوار قلب و آزمایش در اورژانس رضایت به ورود به مطالعه TIMI flow frade=0-1 در آنژیوگرافی اولیه داشتن معیارهای انجام مداخله اولیه عروق کرونر از راه پوست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شوک کاردیوژنیک بلوک کامل دهلیزی بطنی نارسایی کلیوی مزمن (کراتینین سرم بیشتر از 3 میلی گرم در میلی لیتر) نیاز به انجام جراحی اورژانس بای پس گرافت عروق کرونر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 220
حجم نمونه تحقق یافته: 228
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری و به صورت تصادفی سازی ساده به دو گروه انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از گروه مورد مطالعه خود با خبر نبودند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های مجتمع بیمارستانی امام خمینی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1397.349

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انفارکتوس میوکارد با صعود قطعه ST
کد ICD-10
I21.3
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) myocardial infarction of unspecified site

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
متغیر اولیه پدیده no-reflow است که به عدم عبور جریان خون پس از بازگشایی عروق کرونر گفته می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از گذاشتن استنت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معیارهای آنژیوگرافیک TIMI flow grade، TIMI frame counnt و Myocardial blush grade

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده آدنوزین داخل کرونری به میزان 200 میکروگرم برای عروق کرونر راست و 400 میکروگرم برای عروق کرونر چپ که از راه کاتتر گاید پیش از استنت گذاری تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل هیچ مداخله خاصی انجام نشده و فقط اقدامات روتین برای بیماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد صادقیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
msadeghian@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد صادقیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
m_sadeghian2001@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر شفیعی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
خیابان امیرآباد شمالی، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
dr_shafiee@alborzi.com
آدرس صفحه وب
http://www.akbarshafiee.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد صادقیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
فکس
ایمیل
msadeghian@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر شفیعی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
ایمیل
dr_shafiee@alborzi.com
آدرس صفحه وب
http://www.akbarshafiee.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه به صورت بی نام پس از آنالیز آماری در قالب مقاله منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از نیمه دوم سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همکاران پزشک پژوهشگر دانشگاه علوم پزشکی تهران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به شرط استفاده پژوهشی و ذکر منبع داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمد صادقیان، بخش قلب بیمارستان امام خمینی، msadeghian@sina.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال پروپوزال
سایر توضیحات
در حال خواندن...