هدف از این مطالعه تعیین تاثیر تزریق وریدی پردنیزولون بر فشار خون، نبض و شدت درد بیماران تحت عمل جراحی سپتوپلاستی می باشد. این مطالعه کارآزمایی بالینی تک مرکزی با نمونه گیری تصادفی است. نمونه ها بطور تصادفی با استفاده از روش کد کذاری به گروههای مطالعه تقسیم می شوند. نمونه های واجد شرایط از بین بیماران مراجعه کننده جهت عمل سپتوپلاستی به مرکز آموزشی و درمانی آیت الله کاشانی شهرکرد با توجه به معیارهای ورود و خروج بیماران انتخاب می شوند. 72 بیمار در دو گروه پردنیزولون و کنترل (درمان روتین) قرار خواهند گرفت(در هر گروه 36نفر). در گروه مداخله، علاوه بر درمان روتین mg/kg1آمپول متیل پردنیزولون به شکل انفوزیون قبل از عمل به بیماران داده می شود. در گروه کنترل نیز mg/kg 1 پلاسبو، که از نظر ظاهری شبیه متیل پردنیزولون می باشد، انفوزیون می شود. شب قبل از عمل تمامی نمونه ها 10میلی گرم دیازپام به عنوان پیش دارو دریافت می کنند (خوراکی). هر دو گروه از بیماران تحت بی هوشی با mg/pkg5 تیوپنتال سدیم، mg/kg 0.5 آتراکوریوم و micgr/kg4 فنتانیل قرار می گیرند. 20 دقیقه پس از شروع عمل مجددا به تمامی بیماران micgr/kg2 فنتانیل وریدی تزریق می شود. فشارخون و ضربان قلب بیماران یک ساعت، ده دقیقه ابتدایی عمل و 5 دقیقه بعد از ورود به اتاق ریکاوری سنجیده می شود. بعد از ریکاوری کامل نیز میزان درد با استفاده از Visual Analogue Scale سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201503163912N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری نوریان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1333 5648
آدرس ایمیل
noorian@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-30, ۱۳۹۴/۰۹/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق وریدی پردنیزولون بر فشار خون، نبض و شدت درد بیماران تحت عمل جراحی سپتوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق پردنیزولون بر وضعیت همودینامیک و میزان درد بعد از جراحی بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران تحت سپتوپلاستی با محدوده ی سنی 50-20سال. معیار خروج: هرگونه بیماری مزمن؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ مصرف داروهای ضداضطراب؛ داشتن ممنوعیت برای مصرف استروئید؛ سن کمتر از 20 سال یا بیشتر از 50 سال.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
1053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استرس جراحی
کد ICD-10
Y40-Y84
توصیف کد ICD-10
Complications of medical and surgical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل، 5دقیقه ی بعد از شروع عمل و 5دقیقه بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر جیوه با استفاده از فشارسنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل، 5دقیقه ی بعد از شروع عمل و 5دقیقه بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه از طریق نبض رادیال
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ریکاوری کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شب قبل از عمل تمامی نمونه ها 10میلی گرم دیازپام به عنوان پیش دارو دریافت می کنند(خوراکی). .واحدهای پژوهش تحت بی هوشی باmg/kg5 تیوپنتال سدیم، mg/kg 0.5 آتراکوریوم و micgr/kg 4فنتانیل قرار میگیرند.20 دقیقه پس از شروع عمل مجددا به تمامی بیماران micgr/kg2 فنتانیل وریدی تزریق می شودگروه مداخله علاوه بر درمان روتین mg/kg 1 آمپول متیل پردنیزولون به شکل انفوزیون قبل از عمل دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
شب قبل از عمل تمامی نمونه ها 10میلی گرم دیازپام به عنوان پیش دارو دریافت می کنند(خوراکی). .گروه کنترل نیز تحت بی هوشی باmg/kg5 تیوپنتال سدیم، mg/kg 0.5 آتراکوریوم و micgr/kg 4فنتانیل قرار میگیرند.20 دقیقه پس از شروع عمل مجددا به تمامی بیماران micgr/kg2 فنتانیل وریدی تزریق می شود.در گروه کنترل mg/kg 1 پلاسبو که از نظر ظاهری شبیه متیل پردنیزولون می باشد نیز انفوزیون می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کبری نوریان
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مباشری
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟