چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی سه روش متفاوت مصرف پرمترین
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، شامل ۹۰ نفر در ۳ گروه موازی (30 بیمار در هر گروه)، برای تصادفی سازی بلوکی از وب سرویس سامانه Sealed Envelope به آدرس www.sealedenvelope.com استفاده شد. با توجه به اینکه وابستگان هم خانه بیماران هم طبق گایدلاین باید درمان شوند، از نظر ابتلاء به شپش معاینه و در صورت ابتلاء در گروهی که بیمار اصلی قرار داشت، قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام بیمار گیری، چند داروخانه شهری تهران است، بیماران درخواست کننده درمان شپش بعد از معاینه و تأیید وجود شپش (نمف یا شپش بالغ) در صورتی که دارای شرایط ورود باشند و دارای شرایط عدم ورود نباشند، با اعلام رضایت کتبی، و بر اساس تصادفی سازی بلوکی در سه گروه قرار گرفتند، بررسی پاسخ به درمان توسط کارشناسی که نسبت به گروه ها کورسازی شده است، انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای ۶ سال مبتلا به شپش سر، که عفونت آنها تحت درمان قرار نگرفته باشد، وارد مطالعه شدند و افراد دارای سابقه حساسیت به فرآورده های موضعی پرمترین، بیماران باردار، بیماران شیرده و بیمارانی که سابقه آسم و تشنج داشتند وارد مطالعه نشدند.
گروه‌های مداخله
گروه اول دریافت کننده شامپو پرمترین که طبق دستور به مدت 10دقیقه بر روی سر بماند. گروه دوم دریافت کننده شامپو پرمترین که طبق دستور به مدت یک ساعت بر روی سر بماند. گروه سوم دریافت کننده کرم موی پرمترین که طبق دستور به مدت 10دقیقه بر روی سر بماند.
متغیرهای پیامد اصلی
1) دیده شدن شپش زنده: بررسی و معاینه کف سر با استفاده از روش شانه خشک 2) خارش کف سر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170608034390N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-14, ۱۴۰۰/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
esmaily_hadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی پرمترین موضعی با سه روش متفاوت جهت درمان شپش سر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی سه رژیم مختلف پرمترین در درمان شپش سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به شپش بالای ۶ سال باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت یا عارضه دارویی با شامپو یا کرم پرمترین خانم های باردار خانم های شیرده سابقه ابتلا به آسم سابقه حساسیت به پرمترین موضعی سابقه تشنج ابتلا به زخم فعال در ناحیه سر
سن
از سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از متد تصادفی سازی بلوکی انجام شد. برای این کار 10 بلاک 9 نفری در سامانه Sealed Envelope تهیه شد (آدرس: www.sealedenvelope.com) و تعداد 30 بیمار در هر گروه قرار گرفتند، با توجه به اینکه خانواده بیمار هم در صورت ابتلا به شپش طبق گایدلاین باید تحت درمان قرار بگیرند، در صورت ابتلاء سایر اعضاء خانواده هم در گروه بیمار اصلی (بر اساس تصادفی سازی) قرار خواهند گرفت. توضیح روش با جزئیات بیشتر: برای ایجاد این لیست، تعداد Block sizes را 9 و List length را 90 در نظر می گیریم، در قسمت Treatment Group، سه گروه را وارد می کنیم Group A، Group B و Group C که نرم افزار 10 بلاک 9 گزینه ای ایجاد می کند. در مجموع از بین 90 گزینه موجود در این سیستم 30 گزینه Group A و 30 گزینه Group B و به همین ترتیب 30 کد Group C خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کارشناسی که پاسخ به مداخلات را بررسی میکند و تحلیل کننده آماری داده ها کورسازی انجام شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
شهرک غرب. بین فلامک جنوبی و زرافشان. خیابان سیمای ایران. ستاد مرکزی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2019-07-15, ۱۳۹۸/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1398.109

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شپش سر
کد ICD-10
B85.0
توصیف کد ICD-10
Pediculosis due to Pediculus humanus capitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حضور شپش زنده (چه بالغ و چه نمف)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول، هفته دوم، هفته سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از روش شانه خشک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به نقطه حذف کامل شپش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول، هفته دوم و هفته سوم بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان (تقویم)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده شامپو پرمترین که طبق دستور به مدت 10دقیقه بر روی سر بماند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده شامپو پرمترین که طبق دستور به مدت یک ساعت بر روی سر بماند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده کرم موی پرمترین که طبق دستور به مدت 10دقیقه بر روی سر بماند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
داروخانه دکتر هادی اسماعیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی اسماعیلی
آدرس خیابان
همت غرب، شهرک شهید باقری، خیابان گلستان، داروخانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1495914978
تلفن
+98 21 4473 1443
ایمیل
Esmaily_hadi@sbmu.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
داروخانه دکتر ارمان سادات منصوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر ارمان سادات منصوری
آدرس خیابان
سعادت اباد میدان فرهنگ بلوار 24متری نبش کوچه هفتم شرقی داروخانه دکتر ارمان سادات منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1997756863
تلفن
+98 21 2208 7244
ایمیل
DrArman_Pharmacy@yahoo.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
داروخانه کخ
نام کامل فرد مسوول
دکتر یاشار حاتم زاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب داروخانه کخ
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419893163
تلفن
+98 21 6692 7610
ایمیل
yashar.hatamzadeh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هادی اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 211579064
ایمیل
Esmaily_hadi@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هادی اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
esmaily_hadi@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آیدا عدالتخواه تطفی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر. دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
aida_alive@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام کارهای تحقیقی قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر هادی اسماعیلی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با ارسال درخواست قابل ارائه است
سایر توضیحات
در حال خواندن...