مقایسه نتایج بالینی تزریق PRP با آزادسازی آرتروسکوپیک در درمان شانه منجمد بر اساس تست های بالینی.
طراحی
این مطالعه بصورت آینده نگر مداخله ای از نوع کار آزمایی بالینی انجام خواهد شد . 126 بیمار دچار frozen shoulder مراجعه کننده به درمانگاه ارتوپدی در سال 1398 به روش غیر احتمالی آسان وارد مطالعه خواهند شد. از تمامی بیماران رضایت نامه آگاهانه دریافت خواهد شد.در نهایت بیماران به روش تخصیص تصادفی به سه گروه 42 نفره تقسیم خواهند شد،به این صورت که نفر اول تحت درمان با PRP وبه دنبال آن فیزیوتراپی و نفر دوم تحت درمان به روش آرتروسکوپی و به دنبال آن فیزیوتراپی و نفر سوم تحت درمان با فیزیوتراپی به تنهایی قرار میگیرند،و این روند ادامه می یابد تا در هر گروه 42 نفر وارد شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مشخصات دموگرافیک بیماران شامل : سن ، جنس ، نمایه توده بدنی،بیماریهای همراه(دیابت) بیماران در چک لیستی وارد می شود.گروه اول تحت تزریق prp در مفصل شانه قرار می گیرد.حدود 2 سی سی PRP در شانه به صورت سرپایی تزریق می شود.و سپس تحت فیزیوتراپی شانه قرار می گیرد.گروه دوم تحت عمل جراحی آزادسازی آرتروسکوپیک چسبندگی های شانه قرار می گیرد و سپس فیزیوتراپی شانه انجام می شود.گروه کنترل نیز فقط تحت درمان با فیزیوتراپی شانه قرار می گیرد.سپس بیماران 6 هفته ، 6 ماه و 12 ماه بعد پیگیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:تمام بیماران با تشخیص شانه منجمد .شرایط خروج :سن کمتر از 30 سال و سن بالای 70 سال،سابقه جراحی قبلی در همان شانه،سابقه شکستگی اطراف مفصل شانه،عفونت مفصل شانه .
گروههای مداخله
بیماران به سه گروه 42 نفره تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان با PRP،گروه دوم تحت درمان به روش آرتروسکوپی،گروه کنترل تحت درمان با فیزیوتراپی به تنهایی قرار گرفتند .
متغیرهای پیامد اصلی
1. نمره کسب شده افراد بر اساس پرسشنامه جراحان شانه و آرنج آمریکا 2. نمره کسب شده افراد بر اساس پرسشنامه ساده شانه 3. نمره کسب شده افراد بر اساس پرسشنامه امتیاز نهایی اکسفورد .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PRP in FS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190618043932N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-25, ۱۳۹۸/۰۵/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-25, ۱۳۹۸/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-25, ۱۳۹۸/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر رضا صادقی فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3222 8000
آدرس ایمیل
a.sadeghifar@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج بالینی تزریق PRP با آزادسازی آرتروسکوپیک در درمان شانه منجمد بر اساس تست های بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
prp در شانه منجمد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران با تشخیص شانه منجمد که جهت درمان به کلینیک ارتوپدی مراجعه می کنند .
بیماران با شانه منجمد که سن بین 30 سال تا 70 سال دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 30 سال
سن بالای 70 سال
سابقه جراحی قبلی در همان شانه جهت درمان شانه منجمد
سابقه شکستگی های اطراف شانه (اکرومیون،کلاویکل،کوراکویید،اسکاپولا )
سابقه عفونت مفصل شانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
126 بیمار دچار frozen shoulder مراجعه کننده به درمانگاه ارتوپدی در سال 98 به روش غیر احتمالی آسان وارد مطالعه خواهند شد.بیماران به روش تخصیص تصادفی با نرم افزار به سه گروه 42 نفره تقسیم خواهند شد،به این صورت که نفر اول تحت درمان با PRP وبه دنبال آن فیزیوتراپی و نفر دوم تحت درمان به روش جراحی آرتروسکوپی و به دنبال آن فیزیوتراپی و نفر سوم تحت درمان با فیزیوتراپی به تنهایی قرار میگیرند،و این روند ادامه می یابد تا در هر گروه 42 نفر وارد شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مشخصه خاصی ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تاریخ تایید
2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.kmu.rec.1397.485
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شانه منجمد
کد ICD-10
M75.00
توصیف کد ICD-10
Adhesive capsulitis of unspecified shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1. نمره کسب شده افراد بر اساس پرسشنامه جراحان شانه و آرنج آمریکا 2. نمره کسب شده افراد بر اساس پرسشنامه ساده شانه 3. نمره کسب شده افراد بر اساس پرسشنامه امتیاز نهایی اکسفورد .
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری بیماران قبل از شروع مداخله، سپس 6 هفته و سپس 6 ماه و سپس 12 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
1. بر اساس پرسشنامه جراحان شانه و آرنج آمریکا 2. بر اساس پرسشنامه ساده شانه 3. بر اساس پرسشنامه امتیاز نهایی اکسفورد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: PRP: قبل از تزریق تمام بیماران این گروه پرسشنامه ها را پر خواهند کرد. سپس 2سی سی PRP با کمک آنژیوکت خاکستری در محل پورتال پوستریور آرتروسکوپی شانه به صورت سرپایی تزریق خواهد شد. . سپس نرمال فیزیوتراپی ( شامل حرکات شانه و ... ) برای تمام بیماران این گروه انجام خواهد شد . بیماران 6 هفته ، 6 ماه و 12 ماه بعد با پرسشنامه ها پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آزاد سازی ارتروسکوپیک.قبل از جراحی تمام بیماران این گروه پرسشنامه ها را پر خواهند کرد. سپس تخت آزاد سازی آرتروسکوپی شانه تخت بی هوشی عمومی قرار خواهند گرفت. سپس نرمال فیزیوتراپی ( شامل حرکات شانه و ... ) برای تمام بیماران این گروه انجام خواهد شد . بیماران 6 هفته ، 6 ماه و 12 ماه بعد با پرسشنامه ها پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه فیزیوتراپی.قبل از شروع فیزیوتراپی تمام بیماران این گروه پرسشنامه ها را پر خواهند کرد. سپس نرمال فیزیوتراپی ( شامل حرکات شانه و ... ) برای تمام بیماران این گروه انجام خواهد شد . بیماران 6 هفته ، 6 ماه و 12 ماه بعد با پرسشنامه ها پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ارتوپدی بعثت 2
نام کامل فرد مسوول
دکتر خلیل کارگر شورکی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان قرنی، کلینیک بعثت 2
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
a.sadeghifar@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
امیر رضا صادقی فر
آدرس خیابان
کرمان ،بزرگراه امام خمینی،خیابان مصطفی خمینی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
sit@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیررضا صادقی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
کرمان،خیابان قرنی،بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
a.sadeghifar@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر رضا صادقی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان قرنی، کلینیک بعثت 2
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
A.sadeghifar@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر رضا صادقی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان قرنی ، بیمارستان باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
a.sadeghifar@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های بیماران با توجه غیر قابل شناسایی بودن افراد،می تواند در اختیار سایر علاقه مندان به انجام کار های تحقیقاتی درباره PRP قرار بگیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام کار تحقیقاتی.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هرکس که علاقه مند به کار در مورد prp باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت پیشرفت صنعت PRP .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر امیر رضا صادقی فر.
a.sadeghifar.kmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تنها با یک در خواست تلفنی از بنده و دادن ادرس ایمیل.