تعیین اثر استفاده از غشای امنیونی در میزان موفقیت جراحی بستن پرفوراسیون سپتوم بینی
طراحی
کارازمایی بالینی با 12 بیمار بدون گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 12 بیمار مبتلا به پرفوراسیون سپتوم بینی علامتدار که به درمانگاه فک و صورت بیمارستان امام رضا مراجعه می کنند، تحت جراحی ترمیم پرفوراسیون قرار خواهند گرفت. پس از برش همی ترانسفیکسیون، فلپ موکوپریکندریال تهیه خواهدشد. در سمت مقابل، فلپ چرخشی بر پایه شریان بینی خلفی بلند شده و به لبههای پرفوراسیون سوچور خواهدشد. غشای آمنیونی به صورت پنج لایه به عنوان گرفت اینترپوزیشنال در پاکت موکوپریکندریال قرار گرفته و سوچور خواهدشد. بیماران طی فالوآپهای یک و شش ماهه از نظر بسته شدن پرفوراسیون بررسی خواهندشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که رضایت اگاهانه پر کرده و ASA یک یا دو هستند و دارای پرفوراسیون سپتوم بینی با سایز حداکثر 2 سانتی متر هستند وارد مطالعه می شوند و بیماران سیگاری و معتاد از مطالعه خارج خواهند شد
گروههای مداخله
تعداد 12 بیمار مبتلا به پرفوراسیون سپتوم بینی علامتدار، تحت جراحی ترمیم پرفوراسیون قرار خواهند گرفت. پس از برش همی ترانسفیکسیون، فلپ موکوپریکندریال تهیه خواهدشد. در سمت مقابل، فلپ چرخشی بر پایه شریان بینی خلفی بلند شده و به لبههای پرفوراسیون سوچور خواهدشد. غشای آمنیونی به صورت پنج لایه به عنوان گرفت اینترپوزیشنال در پاکت موکوپریکندریال قرار گرفته و سوچور خواهدشد. بیماران طی فالوآپهای یک و شش ماهه از نظر بسته شدن پرفوراسیون بررسی خواهندشد
متغیرهای پیامد اصلی
وجود پرفوراسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190513043578N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن هاشمي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
mohsen.hashemi3263@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ترمیم پرفوراسیون سپتوم بینی توسط فلپ چرخشی موکوزال به همراه پیوند غشای آمنیونی
عنوان عمومی کارآزمایی
ترمیم پرفوراسیون سپتوم بینی توسط فلپ چرخشی موکوزال به همراه پیوند غشای آمنیونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب رضایت آگاهانه و اعلام تمایل جهت شرکت در مطالعه
بیماران دارای پرفوراسیون سپتوم بینی که حداکثر قطر ان 2 سانتی متر یا کوچکتر باشد
بیماران I ASA (بیمار سالم) و II ASA (بیمار با مشکل سیستمیک خفیف و بدون محدودیت فانکشنال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سیگاری
بیماران معتاد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.662
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفوراسیون سپتوم بینی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وجود پرفوراسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و یک ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از بیهوشی عمومی و انتوباسیون اورال، تزریق لیدوکایین 2 درصد همراه با اپی نفرین 100000/1 در ناحیه سپتوم انجام خواهدشد. سپس با استفاده از برش همی ترانسفیکسیون فلپ موکوپریکندرال بلند شده و لبه های پرفوراسیون با تیغ بریده خواهدشد. قبل از بلند کردن فلپ چرخشی یک پاکت بخیه آلومینیومی جهت ساپورت فلپ موکوکندریال در برابر آسیب و در داخل پاکت موکوپریکندریال قرار داده خواهدشد. سپس در سمت مقابل، برش از قسمت خلفی و تحتانی سپتوم جهت بلند کردن فلپ مخاطی چرخشی، شروع خواهدشد و به سمت قدام و بالا تا رسیدن به لبه قدامی پرفوراسیون ادامه خواهد یافت. این فلپ بر پایه شریان بینی خلفی است که شاخه ای از شریان اسفنوپالاتین می باشد. در برخی موارد ممکن است برش ازاد کننده در سمت خلفی فلپ جهت افزایش شعاع چرخش، انجام شود. این فلپ به لبههای پرفوراسیون سوچور خواهدشد . غضروف آشکار شده بصورت ثانویه ترمیم خواهد شد.غشای آمنيون از عمل سزارين بیماران داوطلب و با اخذ رضایت آگاهانه تهیه خواهدشد. این غشا ابتدا به وسيله ي نرمال سـالين كـاملاً شستشـو داده شده و در ظرف استيل حاوي نرمال سـالين و يـك گـرم سفالكسين در يخچال و در دماي 4 درجه ي سانتيگـراد نگهداري خواهدشد. نمونه ها حداکثر با فاصله یک هفته استفاده خواهدشد. غشای امنیونی بصورت پنج لایه در اورده می شود و به عنوان گرفت اینتر پوزیشنال بعد از خارج کرن پاکت بخیه زیر فلپ موکوپریکندریال قرار خواهد گرفت. از بخیه های تمام ضخامت سپتوم جهت فیکس کردن غشای امنیونی و جلوگیری از شکل گیری هماتوم استفاده خواهد شد. برش ترانس فیکس هم سوچور شده و پک بینی به مدت سه روز قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فک و صورت بیمارستان امام رضای تبریز
نام کامل فرد مسوول
محسن هاشمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
informo@imamreza.tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟