چکیده پروتکل

چکیده
زمينه و هدف: تغییرات همودینامیک بدنبال بی حسی نخاعی در بیماران تحت سزارین اهمیت ویژه ایی را برای متخصصین بیهوشی از لحاظ سلامتی وراحتی بیمار بدنبال خواهد داشت. میزان شیوع هایپوتانسیون به دنبال بی حسی نخاعی %40-10گزارش شده است . با توجه به تغییرات همودینامیک حاصل از بی حسی نخاعی و افت فشار خون حاصل از آن که می تواند سبب کاهش پرفوزیون بافتی ،خطر ایسکمی و سکته قلبی و نارسایی کلیه وآسیب های نخاعی وحتی ترومبوز وریدهای عمقی را افزایش دهد پژوهشگردرصدد هست تا به جای مقایسه دو دارو، سه دارویی را که بیشتر از بقیه ی داروها کاربرد دارند با همدیگر مقایسه نماید و با مقایسه تجویز پروفیلاکسی سه داروی آتروپین ، افدرین و فنیل افرین قبل از بی حسی نخاعی در جلوگیری از افت فشار خون موثرترین دارو و بهترین روش تجویز دارو را انتخاب نموده تا بتواند عوارض ناشی از افت فشار خون را به حداقل برساند. روش تحقيق: در یک مطالعه کار آزمایی بالینی دوسویه کور وآینده نگر 90خانم حامله یک قلو وبا سن حاملگی بیشتر از 37 هفته وبا1 ASA1-1 انتخاب شدند.این بیماران تحت سزارین غیر اورژانسی با بی حسی نخاعی قرار گرفتند و به صورت راندوم به سه گروه تقسیم شدند.هر سه گروه قبل از انجام بی حسی 500میلی لیتر رینگر دریافت نمودند. گروه اول 5/.میلی گرم آتروپین وریدی، گروه دوم 5میلی گرم افدرین وریدی و گروه سوم 100میکروگرم فنیل افرین مخاطی بلافاصله قبل از انجام بی حسی نخاعی دریافت کردند.قبل وبعد از انجام بی حسی نخاعی وبعد از آن هر 5دقیقه تا 30 دقیقه سپس هر 15 دقیفه تا دو ساعت بعد از انجام بی حسی نخاعی فشار خون وضربان قلب بیمار وتغییرات اشباع اکسیژن خون بیماران توسط پالس اکسیمتری وفشارسنج اندازه گیری وثبت شد.هر گونه عارضه طی این مدت نیز ثبت گردید. در این زمان در صورت افت فشار خون بیماران به کمتر از 80 میلی متر جیوه 5میلی گرم افدرین وریدی به صورت مداخله ای جهت بیماران تزریق گردیدومداخلات ثبت شد. واژه‏هاي كليدي: بی حسی نخاعی،سزارین،پروفیلاکسی،فنیل افرین،افدرین،آتروپین.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138902213912N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-06-15, ۱۳۸۹/۰۳/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-15, ۱۳۸۹/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری نوریان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1333 5648
آدرس ایمیل
noorian@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-12-22, ۱۳۸۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-05-22, ۱۳۸۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آتروپین وریدی ،افدرین وریدی وفنیل افرین مخاطی در جلوگیری از افت فشار خون بیماران سزارین الکتیو در جریان بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آتروپین وریدی ،افدرین وریدی وفنیل افرین مخاطی در جلوگیری از افت فشار خون بیماران سزارین الکتیو در جریان بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:سن بین 20تا40سال، سن حاملگی بیشتر از 37 هفته وباASA1-11 ، تحت سزارین غیر اورژانسی ، حاملگی یک قلو، رضایت بیمار. شرایط خروج: عدم رضایت بیمار، هایپوولمی،دفرمیتی ستون مهره ها، عفونت پوست و بافت نرم در محل ورود نیدل بی حسی نخاعی، افزایش فشار داخل جمجمه، اختلالات انعقادی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه به علت اینکه بیماراز گروه مداخله ای خود خبر ندارد واینترنی که چک لیستهای کنترل فشارخون و ضربان قلب و اکسیژناسیون خون را چک می کند از گروه بیمار بی اطلاع هستند دوسو کور می باشد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان کاشانی -دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
8813833435
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
86-312

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سزارین
کد ICD-10
O82.0
توصیف کد ICD-10
Single delivery by caesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وبعد از انجام بی حسی نخاعی وبعد از آن هر 5دقیقه تا 30 دقیقه سپس هر 15 دقیفه تا دو ساعت بعد از انجام بی حسی نخاعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وبعد از انجام بی حسی نخاعی وبعد از آن هر 5دقیقه تا 30 دقیقه سپس هر 15 دقیفه تا دو ساعت بعد از انجام بی حسی نخاعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

3

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وبعد از انجام بی حسی نخاعی وبعد از آن هر 5دقیقه تا 30 دقیقه سپس هر 15 دقیفه تا دو ساعت بعد از انجام بی حسی نخاعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
5/.میلی گرم آمپول آتروپین وریدی قبل از انجام بی حسی یکبار
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
5 میلی گرم آمپول افدرین به صورت وریدی قبل از بی حسی نخاعی یکبار
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
100 میکرو گرم قطره فنیل افرین مخاطی قبل از بی حسی نخاعی یکبار
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر
نام کامل فرد مسوول
میترا طالب پور
آدرس خیابان
خیابان پرستار-بیمارستان هاجر-اتاق عمل
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهر کرد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان آیت ا..کاشانی- دانشگاه علوم پزشکی-معاونت پژوهشی
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهر کرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
کبری نوریان
موقعیت شغلی
مربی عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی -دانشکده پرستاری
شهر
شهرکرد
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 1333 5648
فکس
+98 38 1334 6714
ایمیل
noorian@skums.ac.ir; cobranori@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.skums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا عابدین زاده
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی-دانشکده پزشکی -گروه بیهوشی
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 1333 5552
فکس
+98 38 1334 6714
ایمیل
abedinzade@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.skums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
کبری نوریان
موقعیت شغلی
مربی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رحمتیه-دانشگاه علوم پزشکی-دانشکده پرستاری-گروه پرستاری
شهر
شهرکرد
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 1333 5648
فکس
+98 38 1334 6714
ایمیل
noorian@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.skums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...