چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه تعیین اثر رژیم کم کربوهیدرات و تمرین کراس فیت بر سطوح گرلین، انسولین و اشتها است
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با 80 آزمودنی با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از ارزیابی های اولیه تعداد 80 نفر به طور هدفمند به عنوان نمونه در شهر اصفهان انتخاب میشوند.سپس از شرکت کننده ها رضایت نامه کتبی اخذ میشود. در ادامه افراد به طور تصادفی به روش تصادفی ساده به چهار گروه . نمونه گیری‏های خونی قبل و پس از 12 هفته برای اندازه گیری غلظت سرمی گرلین و انسولین جمع آوری و آنالیز میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن در دامنه 25 تا 40 سال
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1 : رژیم کم کربوهیدرات ، برنامه غذایی کم کربوهیدرات شامل 40 درصد کربوهیدرات، 40 درصد چربی و 20 درصد پروتئین گروه مداخله 2 : تمرین کراس فیت،تمرین به مدت 8 هفته و در هر هفته 3 جلسه تمرینات کراس فیت شامل وزنه برداری، ژیمناستیک گروه مداخله 3 : ترکیبی(رژیم و تمرین) گروه کنترل: بدون مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت سرمی گرلین و غلظت سرمی انسولین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181224042106N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-06-16, ۱۴۰۰/۰۳/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-06-16, ۱۴۰۰/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-16, ۱۴۰۰/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکوفه سموعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3263 1253
آدرس ایمیل
sh.samouei@khuisf.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر 8 هفته رژیم کم کربوهیدرات و تمرین کراس فیت بر سطوح گرلین، انسولین و عملکرد ورزشی در زنان فعال.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی رژیم کم کربوهیدرات و تمرینات کراس فیت بر روی عملکرد زنان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حداقل 6 ماه تمرینات فانکشنال داشته باشند BMI نرمال داشته باشند از نظر قلبی و عروقی در سلامت باشند در طول مطالعه از داروهای هورمونی، محرک و چربی سوزها استفاده نکنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات اسکلتی، عضلانی و متابولیکی محدود کننده فعالیت های ورزشی وارد دوره منوپاز شده باشند فشار خون و دیابت داشته باشند
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : تصادفی سازی ساده؛ ابزار تصادفی سازی : جدول اعداد تصادفي؛ واحد تصادفی سازی: فردی؛ به منظور استفاده از جدول اعداد تصادفي ، ابتدا محقق سمت خواندن اعداد جدول را تعيين می نماید . سپس اعداد براي گروههاي مختلف در نظر گرفته میشود. سپس اعداد را ثبت و به چهار گروه مد نظر ، رژیم کم کربوهیدرات ، تمرین کراس فیت ، ترکیبی و کنترل تخصيص داده میشود. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش جعبه هاي كدبندي شده با تـوالي تصادفی استفاده میشود. در ايـــن روش از تعـــدادي جعبـــه كــه براســاس تــوالي تصــادفي شماره گذاري شده اند، استفاده میشود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی - واحد اصفهان (خوراسگان)
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان جی شرقی، ارغوانیه،بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تاریخ تایید
2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1398.138

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زنان ورزشکار
کد ICD-10
Y93.B9
توصیف کد ICD-10
Activity, other specified sports and athletics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی گرلین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهاي مطالعه بعد از پايان 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی گرلین به روش الایزا و با استفاده از کیت آزمایشگاهی Lake.Inc MonobindUSA.C اندازه گیری شد

2

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهاي مطالعه بعد از پايان 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
غلظت سرمی انسولین به روش الایزا و با استفاده از کیت آزمایشگاهی (Sweden, Uppsala, Mercodia) اندازه گیری شد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1:رژیم کم کربوهیدرات ، برنامه غذایی کم کربوهیدرات شامل 40 درصد کربوهیدرات، 40 درصد چربی و 20 درصد پروتئین
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2 : تمرین کراس فیت،تمرین به مدت 8 هفته و در هر هفته 3 جلسه تمرینات کراس فیت شامل وزنه برداری، ژیمناستیک
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: رژیم کم کربوهیدرات ، برنامه غذایی کم کربوهیدرات شامل 40 درصد کربوهیدرات، 40 درصد چربی و 20 درصد پروتئین و تمرین کراس فیت،تمرین به مدت 8 هفته و در هر هفته 3 جلسه تمرینات کراس فیت شامل وزنه برداری، ژیمناستیک
طبقه بندی
شیوه زندگی

4

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله ، فقط پیگیری شدند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك رژيم درماني ، بیمارستان کلینیک اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هاجر بهادر
آدرس خیابان
اصفهان ،خيابان شيخ بهايي ،چهارراه ارديبهشت، كلينيك درمانگاه بيمارستان اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183895183
تلفن
+98 31 3233 0018
ایمیل
H.bahador52231@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی ، واحد اصفهان (خوراسگان) , معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
مجید طغیانی
آدرس خیابان
خوراسگان ، بلوار ارغوانيه ، دانشگاه ازاد اسلامي خوراسگان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81551-39998
تلفن
+98 31 3500 2352
ایمیل
Toghiani@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی ، واحد اصفهان (خوراسگان) , معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه تقیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خوراسگان، بلوار ارغوانيه ، دانشگاه ازاد اسلامي خوراسگان
شهر
Isfahan
استان
اصفهان
کد پستی
8183895183
تلفن
+98 31335002352
ایمیل
F_taghian@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه تقیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خوراسگان، بلوار ارغوانيه ، دانشگاه ازاد اسلامي خوراسگان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183895183
تلفن
+98 31335002352
ایمیل
F_taghian@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه تقیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خوراسگان، بلوار ارغوانيه ، دانشگاه ازاد اسلامي خوراسگان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183895183
تلفن
+98 31335002352
ایمیل
F_taghian@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بيشتري وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...