ارزیابی وضعیت شناختی بیماران اسکیزوفرنی قبل و بعد از افزودن آتوروستاتین به داروهای آنتی سایکوتیک های نسل دو در مقایسه با گروه شاهد
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
آماده سازی آتوروستاتین و دارونما به صورت دو سویه ناآگاه(بیمار و ارزیابی کننده و محقق) در پاکت های سربسته که با کد عددی توسط داروساز مشخص شده است. تعداد 64 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی که به بیمارستان ابن سینا مراجعه کرده و بستری می شوند و معیارهای ورود به مطالعه را دارا می باشند؛ وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 تا 64 سال با حداقل تحصیلات کلاس هشتم و تشخیص اسکیزوفرنی و بدون هم بودی بیماری های طبی و سایر بیماری های اعصاب و روان و اختلال مصرف مواد(به جز سیگار) و داروهایی که تداخل با آتوروستاتین دارند و بدون سابقه واکنش جدی به داروی مورد مطالعه و سابقه تروما عمده به سر و حضور هم زمان در مطالعه دیگر و زنان باردار یا شیرده نباشند، در صورت بروز هرگونه عارضه جدی در طی اجرای مطالعه و یا عدم همکاری بیماران یا خانواده آن ها در ادامه طرح، بیماران از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، آتوروستاتین با دوز 20 میلی گرم در روز و در گروه کنترل دارونما اضافه خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر علایم مثبت و منفی اسکیزوفرنی با تست Positive And Negative Symptoms Scale test
تغییر شناختی بر طبق تست Stroop و حافظه وکسلر و Verbal fluency test و Wisconsin card sorting test و Digit span test و Trail making test
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190621043962N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-19, ۱۳۹۸/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-19, ۱۳۹۸/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-19, ۱۳۹۸/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سلیمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3723 4586
آدرس ایمیل
drsoleimani92@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان کمکی با آتوروستاتین در بهبود نقایص شناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان کمکی با آتوروستاتین در بهبود نقایص شناختی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس کرایتریای DSM-5
بیماران با سن 18-64 سال
تکمیل فرم رضایت نامه توسط بیمار و یکی از اعضا نزدیک خانواده وی(ترجیحا قیم بیمار)
سطح تحصیلات حداقل کلاس هشتم
عدم وجود اختلالات روانپزشکی همزمان دیگر
عدم وجود بیماری طبی
عدم مصرف مواد بجز سیگار
فقدان سابقه ای از واکنش حساسیتی یا هرگونه عارضه جانبی غیرقابل تحمل با آتوروستاتین
عدم مصرف همزمان دارو های دیگر تداخل کننده(داروهای ضد التهاب از قبیل آسپیرین و ایبوپروفن-دیورتیک های تیازیدی-ترکیبات کاهنده وزن-داروهای ضد قارچ-ماکرولیدها-کلشیسین-مهارکننده های پروتئاز(HIV)
زنان باردار یا شیرده نباشند
فقدان سابقه ای از ضربه جدی به سر
عدم شرکت در مطالعه دیگر در زمان انجام مطالعه
فقدان اختلال شناختی جدی همراه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیماران یا خانواده آن ها در ادامه طرح
بروز هرگونه عارضه جدی در طی مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شکل دارو و دارونما یکسان است و ارزیابی کننده و بیمار از این که تحت چه درمانی قرار گرفته اند آگاه نیستند و داروها به کمک داروساز در پاکت های سربسته بسته بندی شده و با کدهای عددی مشخص می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شکل دارو و دارونما یکسان است و ارزیابی کننده و بیمار از این که تحت چه درمانی قرار گرفته اند آگاه نیستند و داروها به کمک داروساز در پاکت های سربسته بسته بندی شده و با کدهای عددی مشخص می شوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، نزدیک به سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.194
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 21 روز و 42 روز پس از شروع مصرف آتوروستاتین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های PANSS و stroop و Digit span و Verbal fluency و وکسلر و Wisconsin و Trial making
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علایم مثبت و منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 3 و 6 هفته پس از شروع آتوروستاتین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست مقیاس علائم مثبت و منفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله قرص آتوروستاتین متعلق به خانواده دارویی استاتین ها با دوز 20 میلی گرم یک بار در روز به صورت خوراکی به مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. این دارو توسط واحد داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تولید شده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله قرص دارونما را یک بار در روز به صورت خوراکی به مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. این قرص توسط واحد داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تولید شده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
زهرا سلیمانی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
919583134
تلفن
+98 51 3711 2701
فکس
+98 51 3711 2545
ایمیل
drsoleimani92@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://mums.ac.ir/sina
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، نزدیک به سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری