مقایسه پاسخ درمانی ایمنوتراپی با آئروآلرژنها و درمان دارویی در بیماران رینیت آلرژیک در مراجعهکنندگان به کلینیک امام علی (ع)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، با حجم نمونه 120
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 120 بیمار مبتلا به رینیت آلرژیک مراجعه کننده به کلینک امام علی شهرکرد انجام شد. به روش تصادفی ساده بیماران با انتخاب یک کد در یکی از 2 گروه مداخله قرار می گیرند. بیماران و پژوهشگر از نوع داروی دریافتی گروه ها بی خبرند. یک گروه تحت درمان دارویی معمول شامل گلوکوکورتیکوئیدهای استنشاقی و آنتیهیستامینها 1 بار در روز به مدت یک ماه و گروه دیگر بعد از انجام تست پریک و در صورت مثبت بودن آن تحت ایمونوتراپی با عصاره آئروآلرژن تهیه شده توسط کمپانی دام هولیستر آمریکا قرار گرفتند. سپس پاسخ بیماران به درمان بر اساس میزان رضایتمندی بیمار از بهبود علائم سنجیده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 10 و بالاتر از 10 سال; سن كمتر از 50 سال; فقدان آسم پيشرفته و شديد; تست حاملگي منفي براي خانمها; فقدان بيماري اتوايميون; فقدان بيماري نقص ايمني; فقدان بدخيمي;
معیارهای خروج: عدم همکاری بیمار; مصرف مداوم داروهای سرکوب کننده ایمنی; مصرف مداوم آنتی هیستامین ها; مصرف داروهاي بتا بلاكر; سابقه ی حساسیت به هر کدام از گروه های درمانی
گروههای مداخله
گروه های مداخله شامل گروه دریافت کننده درمان دارویی معمول شامل گلوکوکورتیکوئیدهای استنشاقی (فلوتیکازون) و آنتیهیستامینها و گروه تحت ایمونوتراپی با عصاره آلرژن می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ بالینی, میزان رضایتمندی بیماران از درمان علائم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی و مقایسه پاسخ درمانی ایمنوتراپی با آئروآلرژنها و درمان دارویی در بیماران رینیت آلرژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ایمنوتراپی با آئروآلرژن ها و درمان دارویی در بیماران رینیت آلرژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 10 و بالاتر از 10 سال
سن كمتر از 50 سال
فقدان آسم پيشرفته و شديد
تست حاملگي منفي براي خانمها
فقدان بيماري اتوايميون
فقدان بيماري نقص ايمني
فقدان بدخيمي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار
مصرف مداوم داروهای سرکوب کننده ایمنی
مصرف مداوم آنتی هیستامین ها
مصرف داروهاي بتا بلاكر
سابقه ی حساسیت به هر کدام از گروه های درمانی
سن
از سن 10 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی مطالعه از روش تصادفی سازی ساده با واحد فردی استفاده شد، به این صورت که بیماران به صورت تصادفی با انتخاب یکی از کارت های حاوی کد A یا B به یکی از دو گروه درمانی اختصاص می یافتد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713492
تاریخ تایید
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینیت آلرژیک
کد ICD-10
J30.9
توصیف کد ICD-10
Allergic rhinitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عطسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
2
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
3
شرح متغیر پیامد
آبریزش بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
4
شرح متغیر پیامد
خارش چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
5
شرح متغیر پیامد
خارش گلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
6
شرح متغیر پیامد
ترشحات پشت حلق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
7
شرح متغیر پیامد
گرفتگی بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 2 سال پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست حاوی علایم بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران درمان دارویی معمول شامل گلوکوکورتیکوئیدهای استنشاقی (فلوتیکازون) و آنتیهیستامینها را به صورت روزانه به مدت یک ماه دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که تست پریک مثبت داشتند، تحت ایمونوتراپی با عصاره آلرژن با سه ویال با رقت های 1:10000 پیکوگرم هر هفته به مدت 10 جلسه، 1:1000 پیکوگرم یک هفته در میان به مدت 10 جلسه سپس با رقت های 1:100 پیکوگرم به فاصله یک ماه به مدت 2 سال قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی زمانی
آدرس خیابان
کلینیک امام علی، بلوار شریعتی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816788640
تلفن
+98 38 3224 2696
ایمیل
Zamani.m@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کمال صولتی (دانشیار روانشناسی)
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی-ستاد دانشگاه -ساختمان شماره ۲ -معاونت پژوهشی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
kamal_solati@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی زمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
zamani.m@skums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی زمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
ایمیل
zamani.m@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی زمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
zamani.m@skums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان کاشانی شهرکرد, zamani.m@skums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.