مطالعه ي حاضر به صورت كارآزمايي باليني در دو گروه مداخله و کنترل باهدف تعيين اثر مكمل ژل رویال بر روي وضعیت آنتی اکسیدانی ،پروفایل لیپیدی و مقاومت انسولینی و سطح گلوکز خون ناشتا و فاکتور التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع2 انجام خواهد گرفت. 50 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 به طور تصادفي به دو گروه 25 نفری مداخله (دريافت كننده مکمل ژل رویال) و کنترل تقسيم خواهند شد. گروه مداخله به مدت 2 ماه روزانه يك عدد كپسول 1000 ميلي گرمي مکمل ژل رویال دریافت خواهند كرد در حاليكه گروه كنترل 1000 میلی گرم پارافین خوراکی دریافت خواهند کرد. اندازه گيري شاخص هاي آنتی اکسیدانی، پروفایل لیپیدی و مقاومت انسولینی و گلوکزخون ناشتا در ابتدا و انتهاي مطالعه انجام خواهد شد. همچنين جهت ارزيابي میزان دریافت غذایی و میزان اشتها در ابتداي مطالعه و انتهاي ماه دوم پرسشنامه 24 ساعت يادآمد خوراك و پرسشنامه ارزیابی اشتها براي بيماران پرخواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011131197N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-28, ۱۳۸۹/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-28, ۱۳۸۹/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا مهدوی
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه - دانشکده بهداشت و تغذیه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7584
آدرس ایمیل
mahdavir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-11, ۱۳۸۹/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-09, ۱۳۸۹/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل ژل رویال بر وضعیت آنتی اکسیدانی ،پروفایل لیپیدی، مقاومت انسولینی و سطح گلوکز خون و فاکتور التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ژل رویال بر بیماران دیابت نوع
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن 65- 30 سال، BMI=25-30، داشتن حداقل 6 ماه سابقه دیابت، استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون
معیارهای خروج: استفاده از مکملهای آنتی اکسیدانی در 3 ماه گذشته، استفاده از انسولین، بارداری یا شیردهی، ابتلا به نارسایی حاد کلیوی، ابتلا به بيماري هاي كبدي، هيپر و هيپوتيروئيدي، سابقه آلرژی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان عطار نیشابوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-11-14, ۱۳۸۹/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
8939
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازگیری آنزیمهای انتی اکسیدان(سوپراکسیداز دیس موتاز،گلوتاتیون پراکسیداز)، توتال آنتی اکسیدان، و مالون دی آلدهید
2
شرح متغیر پیامد
الگوی لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
TC,TG,LDL,HDL
3
شرح متغیر پیامد
سطح انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
انسولین
4
شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکز خون ناشتا
5
شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
HS-CRP
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن،قد،BMI
2
شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 24یادآمد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله" روزانه یک قرص 1000 میلی گرم ژل رویال را همراه صبحانه به مدت 8 هفته دریافت می کنند".
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل "روزانه یک قرص 1000 میلی گرمی دارونما(حاوی پارافین خوراکی) را همراه صبحانه به مدت 8 هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غدد بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید مبصری
آدرس خیابان
تبریز-خیابان آزادی نرسیده به جهارراه حافظ بیمارستان سینا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استادرحیمی
آدرس خیابان
تبریز-خیابان گلگشت-خیابان عطار نیشابوری-دانشکده بهداشت و تغذیه-بلوکbطبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟