Effect of TFS based rehabilitation training on the fine structure processing of two phones and speech performance in noise in elderly with mild to moderate hearing loss
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه سالمندان با محدوده سنی ۶۰ تا ۷۵ سال مبتلا به کاهش شنوایی ملایم و متوسط هستند که به کلینیک شنوایی دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران مراجعه می¬کنند. نمونه آماري مورد مطالعه بر اساس معیارهاي ورود به مطالعه حاضر انتخاب خواهند شد و به دو گروه مورد پژوهش و گروه کنترل (که توانبخشی دریافت نخواهند کرد) تقسیم می¬شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
- محدودۀ سنی ۶۰ تا ۷۵ سال
- کاهش شنوایی ملایم تا متوسط قرینه
- عدم ابتلا به بیماریهای اعصاب مرکزی و عدم داشتن سابقۀ ضربه به سر، صرع
- عدم استفاده از داروهای اعصاب
- وجود اختلال در آزمون های درک گفتار در نویز، TFS دوگوشی
- راست دست بودن
- احراز عدم مشکل بارز شناختی بر اساس نتایج ارزیابی معاینه مختصر وضعیت شناختیMMSE
- تک زبانه بودن
- فاقد تجربۀ حرفه ای موسیقی
- توانایی همکاری در انجام آزمون ها
معیارهای خروج:
عدم تمایل فرد به همکاری و شرکت در طرح پژوهش در هر مرحله¬ای
عدم توانایی فرد در اجرای هر یک از آزمون ها به دلایلی نظیر عدم تمرکز کافی
گروههای مداخله
مداخله تمرین توانبخشی در سالمندان مبتلا به کاهش شنوایی ملایم تا متوسط
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز درک گفتار در نویز در سالمندان مبتلا به کاهش شنوایی ملایم تا متوسط بالا خواهد رفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190625044006N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-07, ۱۳۹۸/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-07, ۱۳۹۸/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-07, ۱۳۹۸/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا رسولی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2227 0117
آدرس ایمیل
rasoulifard.p@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-12, ۱۳۹۸/۰۴/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-20, ۱۳۹۸/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تمرین توانبخشی مبتنی بر ساختار ظریف زمانی بر عملکرد درک گفتار در نویز سالمندان مبتلا به کاهش شنوایی ملایم تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرین توانبخشی بر درک گفتار در سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدودۀ سنی ۶۰ تا ۷۵ سال
کاهش شنوایی ملایم تا متوسط قرینه: تطابق راه هوایی بر استخوانی بدین مفهوم که استانه های راه هوایی و استخوانی تا فرکانس ۲۰۰۰ هرتز پایین تر از ۲۵ دسی بل باشد و از فرکانس ۲۰۰۰ تا ۸۰۰۰ هرتز بین ۲۵ تا ۷۰ دسی بل باشد
- وضعیت هنجار گوش میانی (تمپانومتری نوع A)
- عدم ابتلا به بیماریهای اعصاب مرکزی و عدم داشتن سابقۀ ضربه به سر، صرع
عدم استفاده از داروهای اعصاب
وجود اختلال در آزمون¬های درک گفتار در نویز، TFS دوگوشی
راست دست بودن
احراز عدم مشکل بارز شناختی بر اساس نتایج ارزیابی معاینه مختصر وضعیت شناختیMMSE
تک زبانه بودن
فاقد تجربۀ حرفه¬ای موسیقی
توانایی همکاری در انجام آزمون¬ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل فرد به همکاری و شرکت در طرح پژوهش در هر مرحله¬ای
عدم توانایی فرد در اجرای هر یک از آزمون¬ها به دلایلی نظیر عدم تمرکز کافی
سن
از سن 60 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
0
انتخاب افراد واجد شرایط بر اساس معیارهای ورود
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در این مطالعه کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیرگوشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درک گفتار در نویز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و ۵ هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون گفتار در نویز PARWIN
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درک تفاوت فازی بین دوگوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و ۵ هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون TSF_LF
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سالمندان مبتلا به کاهش شنوایی ملایم تا متوسط.نوع مداخله: برنامه توانبخشی.مدت برنامه: ۵ هفته(۳ بار در هفته).ساخته شده توسط نرم افزار مهندسی و گروه مهندسی پزشکی
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پریسا رسولی فرد
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2225 0541
ایمیل
parisa_rasouli38@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت غرب، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پریسا رسولی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، خیابان مددکاران،دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2227 0117
فکس
ایمیل
rasoulifard.p@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پریسا رسولی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، خیابان مددکاران،دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2227 0117
فکس
ایمیل
rasoulifard.p@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پریسا رسولی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
بلوار میرداماد، خیابان مددکاران،دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2227 0117
فکس
ایمیل
rasoulifard.p@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج پس از توانبخشی مد نظر است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی ۱ سال پس از چاپ مقالات و نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
امکان دسترسی برای همه افراد وجود دارد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود