مقایسه دو روش درمانی CAPA و HFNC در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم زجر تنفسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی نوزادان پذیرش شده در بخش NICU بیمارستان ولیعصر با دیسترس تنفسی خفیف و متوسط با وزن تولد کمتر از 2000 گرم و با سن حاملگی کم تر از 34 هفته به تعداد 60 نوزاد مورد مطالعه قرار گرفتند که به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: : 1- وزن بدو تولد کمتر از 2000 گرم و یا سن حاملگی کمتر 34 هفته که با دیسترس تنفسی خفیف تا متوسط در بخشNICU بستری می شود. 2- اسکور تنفسی 7-4 و 3 - نیاز به اکسیژن 60% یا کمتر
گروههای مداخله
گروه اول از بدو تولد فشار مثبت مداوم راه هوايي (CPPAP)از طریق بيني باpeep 4 الی 6 سانتی متر آب دريافت كردند و این روش تا بهبود زجر تنفسي و بر طرف شدن نياز به اكسيژن ادامه داشت (گروه CPAP) و گروه دوم تحت روش كانولاي بيني با جريان بالاي گرم و مرطوب با فلوی 2 تا 5 لیتر در دقیقه قرار گرفتند تا زماني كه زجر تنفسي و نياز به اكسيژن برطرف شود (گروه HFNC). در ادامه دو گروه از نظر متغیرهای ذكر شده در اهداف مطالعه مورد بررسی و مقایسه قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
برطرف شدن سندرم زجر تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190623043988N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-05, ۱۳۹۸/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-05, ۱۳۹۸/۰۴/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-05, ۱۳۹۸/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید نصرالله حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8804 7711
آدرس ایمیل
hosseiniseyyednasrollah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-03, ۱۳۹۵/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دو روشHFNCوCPAPدر درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم زجر تنفسی درNICU بیمارستان ولیعصر مجتمع آموزشی درمانی امام خمینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دو روشHFNCوCPAPدر درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم زجر تنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن بدو تولد کمتر از 2000 گرم و یا سن حاملگی کمتر 34 هفته
اسکور تنفسی 7-4
نیاز به اکسیژن 60% یا کمتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 1 روزه تا سن 29 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی فردی
در این مطالعه تصــادفي ســازي بلــوكي صورت گرفت.
بدین ترتیب که یک نوزاد در گروه CPAP قرار می گرفت و نوزاد دیگر در گروه HFNC
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سویه - بیماران
در مطالعه ما فقط بیماران کور بودند.
محققان و آنالیز کننده داده ها از گروه های درمانی اطلاع داشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1395.1477
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه دو روشHFNCوCPAPدر درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم زجر تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا بر طرف شدن رجر تنفسی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه دو روشHFNCوCPAPدر درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم زجر تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این مطالعه به صورت یک کارآزمائی بالینی بر روی 60 نوزاد پذیرش شده در بخش NICU بیمارستان ولیعصر با دیسترس تنفسی خفیف و متوسط، وزن بدو تولد کمتر از 2000 گرم و سن بارداری کم تر از 34 هفته انجام شد. نوزادان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. گروه اول از بدو تولد فشار مثبت مداوم راه هوايي از طریق بيني باpeep 4 الی 6 سانتی متر آب دريافت كردند و این روش تا بهبود زجر تنفسي و بر طرف شدن نياز به اكسيژن ادامه داشت (گروه CPAP) و گروه دوم تحت روش كانولاي بيني با جريان بالاي گرم و مرطوب با فلوی 2 تا 5 لیتر در دقیقه قرار گرفتند تا زماني كه زجر تنفسي و نياز به اكسيژن برطرف شود (گروه HFNC).
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصرمجتمع آموزشی درمانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سید نصرالله حسینی
آدرس خیابان
Imam Khomeini Hospital Complex, Valiasr Hospital, in Tehran city
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تلفن
+98 21 8804 7711
ایمیل
hosseiniseyyednasrollah@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید نصرالله حسینی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تلفن
+98 21 8804 7711
ایمیل
hosseiniseyyednasrollah@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید نصرالله حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تلفن
+98 21 8804 7711
ایمیل
hosseiniseyyednasrollah@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید نصرالله حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تلفن
+98 21 8804 7711
ایمیل
hosseiniseyyednasrollah@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید نصرالله حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تلفن
+98 21 8804 7711
ایمیل
hosseiniseyyednasrollah@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
متخصصین سلامت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
لطفا با نویسنده مربوطه برای درخواست داده تماس بگیرید
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لطفا با نویسنده مربوطه برای درخواست داده تماس بگیرید
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
لطفا با نویسنده مربوطه برای درخواست داده تماس بگیرید