بررسی اثر مقایسه ای تزریق پیش بیمارستانی ترانکزامیک اسید بر حجم خون دریافتی مصدومین ترومای شدید

این مطالعه با هدف بررسی نقش ترانکزمیک اسید در مصدومین ترومایی است تا اثر آن بر کاهش نیاز به خون و فرآورده های آن، مرگ و میر و کاهش بستری در بخش مراقبت های ویژه باشیم.

این مطالعه با استفاده از طراحی مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی تصادفی کنترل شده از نوع موازی می باشد. حجم نمونه مطالعه 330 بیمار است که با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهد شد.

به منظور کاهش انتقال خون و فراورده های آن در بیماران ترومایی که نیاز به دریافت خون دارند داروی ترانگزامیک اسید توسط اورژانس پیش بیمارستانی تجویز خواهد شد و اینفیوژن آن در بیمارستان های رسول اکرم و شهدای هفتم تیر دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام خواهد شد. تا اثر ترانگزامیک اسید بر میزان نیاز به خون، مرگ و میر و مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه تا به مدت 24 ساعت بعد از پذیرش مورد بررسی قرار گیرد. شرکت کنندگان در مطالعه، پزشکان ارزیابی کننده پیامدهای مطالعه و آنالیزکننده داده ها از نوع مداخلات دریافتی بیماران کور خواهند بود.

بیمارانی ترومایی که در طیف سنی 14-50 سال بوده و دارای نمره COAST score بالای دو باشند برای مطالعه وارد خواهند شد علاوه بر این سپری شدن بیش از سه ساعت از حادثه از موارد اصلی عدم ورود به مطالعه است.

گروه مداخله دارو ترانکزمیک اسید با دوز اولیه یک گرم در 50 میلی لیتر سرم نرمال سالین را در عرض 10 دقیقه (فقط یکبار)، در کنار سایر فرایندهای درمانی پیش بیمارستانی، دریافت خواهند کرد. علاوه بر این در این گروه اینفیوژن دوز نگهدارنده یک گرم در 100 میلی لیتر در طی هشت ساعت (تا 24 ساعت در سه مرحله) در بیمارستان ادامه خواهد یافت. برای گروه کنترل دارونما استفاده نخواهد شد و تنها فرایندهای درمانی مورد نیاز به بیماران انجام خواهد شد.

نیاز به دریافت خون یا فرآورده های خونی، مرگ و میر، مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه

برای جلوگیری ازسوگیری انتخاب در شرکت کنندگان به گروه های مطالعه از روش تصادفی سازی استفاده می کنیم .از نرم افزارRandom Allocationبرای فرایند تصادفی سازی استفاده می کنیم. شرکت کنندگان با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (با بلوک های تصادفی) برای دریافت دارو تخصیص داده خواهند شد.خروجی تصادفی سازی با گروه A وَ B مشخص می شوند تا برای اعضا گروه پژوهشی مشخص نباشد. در این فرایند ترتیب شرکت کنندگان براساس بلوک ها قابل پیش بینی نیست.

بعد انتخاب هر بیمار به سرپرست تیم اطلاع خواهیم داد. نوع کورسازی سه سویه کور می باشد. بر اساس خروجی تصادفی سازی و تطابق با شماره بیمار،مداخله را به شکلی که برای دریافت کننده و ارزیابی کننده پیامد و انالیز کننده پیامد مشخص نباشد، ارسال خواهیم کرد تا خطا در مصرف مداخله و سنجش پیامد به حداقل برسد.

یافته های مطالعه، اطلاعات دموگرافیک شرکت کنندگان در مطالعه به همراه آنالیزهای توصیفی و تحلیلی متغیرها.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از پایان مطالعه

متخصصان طب اورژانس و اورژانس پیش بیمارستانی

جهت مقایسه با سایر نتایج منتشر شده و یا درمان بیماران

دانشگاه علوم پزشکی ایران و مرکز اورژانس تهران

با مراجعه به کتابخانه مرکزی یا مرکز کارآزمائی بالینی در دانشگاه علوم پزشکی ایران می توان به متن مستندات مربوط به شرکت کنندگان، داده ها و نتایج دسترسی پیدا کرد.