تعیین اثربخشی فرآورده میوه عناب(Ziziphus Vulgaris) بر پیشگیری از اختلال آنزیم های کبدی ناشی از دارو در بیماران مبتلا به سل ریوی

تعیین اثربخشی فرآورده میوه عناب (Ziziphus Vulgaris) بر پیشگیری از اختلال آنزیم های کبدی ناشی از دارو در بیماران مبتلا به سل ریوی

کارآزمایی بالینی، دوسویه کور، تصادفی سازی به روش بلوک، با حجم نمونه 70 نفر، 35 نفر در گروه دارو و 35نفر در گروه دارونما.

کلیه بیماران مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی استان گلستان که با تشخیص اولیه سل ریوی تحت درمان با روش داتس قرار می گیرند و دارای معیارهای ورود به مطالعه می باشند به پژوهشگر ارجاع داده می شوند. پس از انجام آزمایشات کبدی اولیه مداخلات به مدت 4 هفته شروع می شود. در روز 14 و 28 تستهای کبدی مجددا اندازه گیری می شوند. طی مطالعه بیماران می توانند در صورت وجود هر گونه سوال یا مشکل با پژوهشگر ارتباط تلفنی برقرار کنند.

معیارهای ورود به مطالعه: اعلام رضایت کتبی داوطلب؛ سن بین 30 تا 65 سال؛ تشخیص تازه بیماری سل ریوی؛ عدم موارد عود یا مقاومت دارویی؛ عدم وجود سابقه بیماری HIV مثبت؛ عدم سابقه نارسایی کلیه؛ عدم وجود سابقه انواع هپاتیت حاد و مزمن و الکلی؛ عدم سابقه سیروز کبدی؛ عدم بارداری و شیردهی معیارهای عدم ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان با مکمل های گیاهی دیگر؛ عدم توانایی ارتباط کلامی مناسب بیمار؛ عدم تحمل خوراکی بیمار؛ عدم تمایل به مصرف داروی گیاهی؛ عدم تمایل به مصرف شربت.

گروه دارو: تجویز شربت عناب با دوز 10 سی سی و به صورت دو بار در روز (صبح ناشتا و شب قبل از خواب) به مدت 4 هفته گروه دارونما: تجویز شربت دارونما با دوز 10 سی سی و به صورت دو بار در روز (صبح ناشتا و شب قبل از خواب) به مدت 4 هفته برای هر دو گروه درمان روتین ضد سل مطابق برنامه کشوری DOTs اجرا خواهد شد.

سطح سرمی آلانین آمینو ترانسفراز ،آسپارتات آمینو ترانسفراز و آلکالن فسفاتاز.

بیماران مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی که توسط پزشک تشخیص سل برایشان قطعی شده و دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، در مطالعه وارد میشوند . 70 نفر نمونه مورد نیاز به روش بلوک بندی ( Block Random allocation ) به دو گروه تخصیص داده خواهند شد .شیوه تخصیص نمونه با استفاده از نرم افزار انجام خواهد گرفت و نمونه ها در بلوک های دوتایی تخصیص می یابند یعنی اعداد تصادفی جهت بلوک ها از طریق نرم افزار می باشد . بیماران با استفاده از بلوک راندومیزیشن در دو گروه A,B قرار خواهند گرفت . به گروه A دارو و به گروه B پلاسبو داده می شود. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی گروهها از روش پاکت های مهروموم شده استفاده خواهد شد. سپس پاکت ها به ترتیب برای بیمار باز شده و نحوه درمان مشخص می شود.

با توجه به همشکلی دارو با دارونما، پس از تصادفی سازی و تخصیص افراد به دو گروه، داروها داخل جعبه قرار داده شده و کدگذاری می گردد. به این ترتیب، بیمار و کارشناس ارزیابی کننده و محقق، هیچ یک از نوع درمان اطلاع نخواهند داشت. شربت های عناب و دارونما از نظر ظاهر و غلظت مشابه بوده و تا پایان تجزیه و تحلیل داده ها از مجریان مطالعه و شرکت کنندگان پنهان خواهد ماند(دوسویه کور).