تعیین تاثیر عصاره هیدروالکلی اندام هوایی گیاه علف چشمه(Nasturtium officinale) بر مارکرهای آنتی اکسیدانی و بیوشیمیایی بیماران تحت همودیالیز مزمن
طراحی
کار آزمایی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور و تصادفی شده می باشد.حجم نمونه 54
نحوه و محل انجام مطالعه
کار آزمایی در بخش دیالیز بیمارستان شهید بهشتی یاسوج انجام می شود. بیماران و مراقب بالینی و ارزیابی کننده بالینی نسبت به نحوه تخصیص دارو کور سازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) سن بالای 18 سال
2) دریافت همودیالیز حداقل دو بار در هفته، برای حدود 3 ماه
3) تاریخچه منفی مصرف دارو که بر شاخص های التهابی نظیر کورتیکواستروئیدها و داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDs) در یک ماه اخیر
(4عدم وجود بیماری های عفونی فعال، بدخیم، بیماری های روماتیسمی و سایر بیماری های التهابی واضح
گروههای مداخله
بیماران به صورت 1 به 1 به دو گروه کنترل و کیس تقسیم می شوند، گروه کنترل دارونما و گروه کیس دارو به مدت 4 هفته دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین تاثیر عصاره هیدروالکلی اندام هوایی گیاه علف چشمه(Nasturtium officinale) بر مارکرهای آنتی اکسیدانی و بیوشیمیایی بیماران تحت همودیالیز مزمن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150622022869N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسلم صداقت طلب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3322 0163
آدرس ایمیل
m.sedaghattalab@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-26, ۱۳۹۸/۰۵/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی اندام هوایی گیاه علف چشمه (Nasturtium officinale) بر مارکرهای آنتی اکسیدانی و بیوشیمیایی بیماران تحت همودیالیز مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی اندام هوایی گیاه علف چشمه (Nasturtium officinale) بر مارکرهای آنتی اکسیدانی و بیوشیمیایی بیماران تحت همودیالیز مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
دریافت همودیالیز حداقل دو بار در هفته، برای حدود 3 ماه
تاریخچه منفی مصرف دارو که بر شاخص های التهابی نظیر کورتیکواستروئیدها و داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDs) در یک ماه اخیر
عدم وجود بیماری های عفونی فعال، بدخیم، بیماری های روماتیسمی و سایر بیماری های التهابی واضح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیاز به درمان های مکمل اضافه داشته باشند (مصرف داروهایی که بر روند التهابی در طول مطالعه اثر می گذارند).
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بلوك هاي مجاز براي تصادفي با بلوك هاي اندازه 4 استفاده شد كه پس از هر 4 بيمار ، تعداد برابري به هر درمان اختصاص داده شد. برای هر بلوک ، یکی از ترتیبات (CCII ، CICI ، ICCI ، IICC ، ICIC ، CIIC) به طور تصادفی انتخاب شد (C = شاهد ، I = مداخله). مراقب بالینی و بیمار از نحوه تقسیم بندی و نوع داروی مصرفی بی اطلاع هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به دو گروه تصادفی که دارو و یا دارونما دریافت میکنند تقسیم می شوند و مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد آنها از تخصیص دارو اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
بلوار کشاورزی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1398.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با بیماری مرحله آخر کلیوی تحت همودیالیز
کد ICD-10
N18.6
توصیف کد ICD-10
End stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Bun, cholesterol, LDL, HDL ، تری گلیسیرید، پتاسیم، آلبومین، کلسیم و فسفر و آزمایشات آنتی اکسیدانی شامل: مالون دی آلدئید، گلوتاتیون پراکسیداز، سوپر اکسید دیسموتاز، high sensitive-CRP, Total Oxidant capacity, Total Antioxidant capacity, P-SH
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 28 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون های انتی اکسیدانی و بیوشیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده دارو که مقدار 500 میلی گرم از عصاره هیدروالکلی گیاه علف چشمه به صورت روزانه و در روزهای دیالیز بعد از انجام دیالیز مصرف می شود. جهت کاهش عوارض گوارشی احتمالی توصیه به مصرف دارو همراه با غذا شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل یک کپسول 500 میلی گرمی محتوی آرد با ظرف کاملا مشابه با گروه دارو از نظر ظاهری ( رنگ کپسول، اندازه و رنگ شیشه محتوی کپسول) می شود و توصیه های مصرفی یکسان به بیماران داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مسلم صداقت طلب
آدرس خیابان
بلوار طالقانی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591671538
تلفن
+98 74 3332 4721
ایمیل
m.sedaghattalab@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین ماری اوریاد
آدرس خیابان
بلوار کشاورزی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3332 6078
فکس
+98 74 3334 6079
ایمیل
m.sedaghattalab@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مسلم صداقت طلب
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار 60 متری نبش گلستان 10
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
m.sedaghattalab@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مسلم صداقت طلب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار 60 متری، خیابان گلستان 10
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
m.sedaghattalab@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مسلم صداقت طلب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار 60 متری، خیابان گلستان 10
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
m.sedaghattalab@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند