چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه کارآرایی منیزیوم سولفات - مورفین وریدی با مورفین بر کاهش درد شکستگی های بلند اندام در بخش اورژانس
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور است و بیماران و پژوهشگران از نوع مداخله اطلاع ندارند. در این مطالعه 64 شرکت خواهند داشت. بطور تصادفی، هر بیمار تحت تزریق مورفین و منیزیوم سولفات یا مورفین قرار خواهند گرفت. زمان های صفر - 15 - 30 - 45 و 60 دقیقه پس از تزریق دارو جهت تعیین شدت درد در نظر گرفته شده است. در حین مطالعه، وضعیت بیمار از طریق پالس اکسی متر، نظارت بر تعداد تنفس و نبض و فشار خون و رفلکس حرکتی زانو هر 10 دقیقه کنترل می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور است و بیماران و پژوهشگران از نوع مداخله اطلاع ندارند. در این مطالعه 64 بیمار با شکستگی های ایزوله اندام که به بیمارستان های گلستان و امام خمینی اهواز مراجعه می کنند، شرکت خواهند داشت. در هنگام ورود، سطح درد بیمار در مقیاس درجه بندی 11 عددی (0-10) تعیین می شود. بطور تصادفی، هر بیمار تحت تزریق mg / kg 1/0 مورفین و mg / kg 30 منیزیوم سولفات یا mg / kg 1/0 مورفین قرار خواهند گرفت. زمان های صفر - 15 - 30 - 45 و 60 دقیقه پس از تزریق دارو جهت تعیین شدت درد در نظر گرفته شده است. در حین مطالعه، وضعیت بیمار از طریق پالس اکسی متر، نظارت بر تعداد تنفس و نبض و فشار خون و رفلکس حرکتی زانو هر 10 دقیقه کنترل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شکستگی اندام
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله هر بیمار تحت تزریق mg / kg 0/1 مورفین و mg / kg 30 منیزیوم سولفات قرار خواهد گرفت. گروه کنترل تحت تزریق mg / kg 0/1 مورفین قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190617043913N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید فتاح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3966
آدرس ایمیل
majid.fattah1357@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارآرایی منیزیوم سولفات - مورفین وریدی با مورفین بر کاهش درد شکستگی های بلند اندام در بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارآرایی منیزیوم سولفات - مورفین وریدی با مورفین بر کاهش درد شکستگی های بلند اندام در بخش اورژانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی استخوان های بلند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های قلبی عروقی بارداری اعتیاد به مواد مخدر کاهش هوشیاری مصرف الکل
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور است. بیماران و پژوهشگرها از نوع گروه ها اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.143

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی های اندام بلند
کد ICD-10
S22.4
توصیف کد ICD-10
Multiple fractures of ribs

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مجدداً نمرات درد بیمار در زمان های صفر - 15 - 30 - 45 و 60 دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درجه بندی 11 عددی (0-10)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 10 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متر

2

شرح متغیر پیامد
میزان تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 10 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متر

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 10 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

4

شرح متغیر پیامد
رفلکس حرکتی زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 10 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چکش رفلکس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: هر بیمار تحت تزریق mg / kg 0/1 مورفین و mg / kg 30 منیزیوم سولفات قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تحت تزریق mg / kg 0/1 مورفین قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
میثم معزی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33118- 61357
تلفن
+98 61 3374 3001
فکس
+98 61 3374 3030
ایمیل
golestanhospital@ajums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
ساسان موگهی
آدرس خیابان
بلوار آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3221 6104
ایمیل
himam@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، داشنگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794- 61357
تلفن
+98 61 3336 7543
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
U-98032
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، داشنگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجید فتاح
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-33118
تلفن
+98 61 3374 3966
فکس
ایمیل
majid.fattah1357@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
میثم معزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشمی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794- 61357
تلفن
+98 61 3336 7543
ایمیل
meisam.moezzi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجید فتاح
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33118- 61357
تلفن
+98 61 3374 3966
فکس
ایمیل
majid.fattah1357@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...