تعیین تاثیر بخور اکالیپتوس بر گازهای خون شریانی و شاخص های فیزیولوژیک بیماران تحت تهویه ی مکانیکی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور دارای گروه کنترل با 35 بیمار در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
ما یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور در سه بخش مراقبت های ویژه یک بیمارستان آموزشی انجام دادیم. هفتاد بیمار اینتوبه به روش نمونه گيري هدفمند انتخاب و به طور تصادفي در گروه های مداخله و گروه شاهد (در هر گروه 35 بیمار) تقسيم شدند. گروه مداخله اکالیپتوس و گروه شاهد نرمال سالین استنشاق نمودند. در پایان مطالعه مقیاس کومای گلاسکو و گازهای خون شریانی و فشار راه هوایی حداکثر و حجم جاری از دستگاه تهویه مکانیکی در هر دو گروه مداخله و کنترل مورد بررسی قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
لوله تراشه از طریق دهان؛ سن 18-65 سال؛ عدم ابتلا به عفونت ریوی، عدم ابتلا به سپسیس، عدم ابتلا به ترومبوآمبولی ریه، عدم ابتلا به آتلکتازی، عدم ابتلا به بیماری های التهابی دستگاه گوارش، عدم ابتلا به بیماری های شدید کبدی، عدم حساسیت به ترکیبات گیاهی
معیار خروج:
-
گروههای مداخله
گروه مداخله:
مقدار 4 میلی لیتر اکالیپتوس 5 درصد ساخته شده توسط بخش گیاهان دارویی دانشگاه اراک در 10 میلی لیتر نرمال سالین رقیق شده و توسط دستگاه تهویه مصنوعی در مدت 20 دقیقه نبولایز خواهد شد. اینکار هر 8 ساعت و تا زمان خارج سازی لوله تراشه انجام خواهد شد.
گروه کنترل:
مقدار 10 میلی لیتر نرمال سالین توسط دستگاه تهویه مصنوعی در مدت 20 دقیقه نبولایز خواهد شد. اینکار هر 8 ساعت و تا زمان خارج سازی لوله تراشه انجام خواهد شد.
بررسی تاثیر بخور اکالیپتوس بر گازهای خون شریانی و شاخص های فیزیولوژیک بیماران تحت تهویه ی مکانیکی: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بخور اکالیپتوس بر گازهای خون شریانی و شاخص های فیزیولوژیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای لوله تراشه از طریق دهان
سن 18-65 سال
عدم ابتلا به عفونت ریوی
عدم ابتلا به سپسیس
عدم ابتلا به ترومبوآمبولی ریه
عدم ابتلا به آتلکتازی
عدم ابتلا به بیماری های التهابی دستگاه گوارش
عدم ابتلا به بیماری های شدید کبدی
عدم حساسیت به ترکیبات گیاهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به روش پرتاب سکه
ما از این روش برای ایجاد توالی تصادفی استفاده کردیم به گونه ای که یکی از گروه های مطالعه را شیر و گروه دیگر را خط در نظر گرفتیم و بر اساس حجم نمونه سکه پرتاب کردیم و افراد را به طور تصادفی به دو گروه تخصیص نمودیم
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور از بین بردن بایاس ناشی از آگاهی ارزیابی کننده پیامد مطالعه به نوع درمان دریافتی و تاثیر احتمالی آن بر نتیجه تحقیق مطالعه بصورت یک سویه کور انجام شد. با توجه به اینکه اکالیپتوس و دارونما (نرمال سالین) ظاهر مشابهی در دستگاه بخور داشتند و این دستگاه به صورت محفظه ی کاملا بسته بخارات را به طور مستقیم به بیمار تحویل می داد و ارزیابی کننده متوجه بوی اکالیپتوس در فضای اتاق نمی شد بنابراین ارزیابی کننده از نوع داروی دریافتی مطلع نبود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
ایران، اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2014-07-14, ۱۳۹۳/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1393.165.3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنالیز گازهای خون شریانی بیماران تحت تهویه ی مکانیکی
کد ICD-10
Z99.1
توصیف کد ICD-10
Dependence on respirator
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پی اچ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی از دستگاه GEM Premier 3000 استفاده می شد
2
شرح متغیر پیامد
بی کربنات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی از دستگاه GEM Premier 3000 استفاده می شد
3
شرح متغیر پیامد
باز اضافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی از دستگاه GEM Premier 3000 استفاده می شد
4
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی از دستگاه GEM Premier 3000 استفاده می شد
5
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی از دستگاه GEM Premier 3000 استفاده می شد
6
شرح متغیر پیامد
فشار دی اکسید کربن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی از دستگاه GEM Premier 3000 استفاده می شد
7
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری فشارخون از فشارسنج اتوماتیک دستگاه Cardio set x-110 IEI استفاده شد
8
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری فشارخون از فشارسنج اتوماتیک دستگاه Cardio set x-110 IEI استفاده شد
9
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر
10
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تنفس در دقیقه
11
شرح متغیر پیامد
تعداد نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
12
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار کمای گلاسکو
13
شرح متغیر پیامد
حداکثر فشار راه هوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پارامتر تنفسی ونتیلاتور
14
شرح متغیر پیامد
حجم جاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پارامتر تنفسی ونتیلاتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مقدار 4 میلی لیتر اکالیپتوس ساخته شده توسط بخش گیاهان دارویی دانشگاه اراک 5 درصد در 10 میلی لیتر نرمال سالین رقیق شده و توسط دستگاه تهویه مصنوعی در مدت 20 دقیقه نبولایز خواهد شد. اینکار هر 8 ساعت و تا زمان خارج سازی لوله تراشه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مقدار 10 میلی لیتر نرمال سالین توسط دستگاه تهویه مصنوعی در مدت 20 دقیقه نبولایز خواهد شد. اینکار هر 8 ساعت و تا زمان خارج سازی لوله تراشه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا در دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا یزدان نیک
آدرس خیابان
اصفهان،بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
ایران،مرکزی، اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3645
فکس
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نازنین امینی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، اراک، خیابان راه آهن، خیابان علم الهدی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 34173507
ایمیل
nazaninamini69@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کوروش رضایی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، اراک، خیابان راه آهن، خیابان علم الهدی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3417 3507
ایمیل
k.rezaei@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نازنین امینی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، اراک، خیابان راه آهن، خیابان علم الهدی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3417 3507
ایمیل
nazaninamini69@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد امکان دسترسی دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
nazaninamini69@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند