تعیین تاثیر ژل هپارین در مقایسه با پلاسبو بر میزان بهبودی زخمهای فشاری درجه دو بیماران بستری
طراحی
جامعه پژوهش در این مطالعه، کلیهی بیماران بستری دارای زخم فشاری در واحد توسعه تحقیقات بالینی بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه هستند. پنچاه وهشت بیمار به روش در دسترس وارد مطالعه شده و با استفاده از بلوک بندی تصادفی، بصورت مساوی در یکی از گروههای مطالعه قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام رضا (ع). قرص های بیمارستان امام رضا ، هپارین و دارونما توسط داروسازانی که از تخصیص بیماران بی اطلاع هستند تهیه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران یکه دارای مرحله دو زخم فشاری بوده و رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند
گروههای مداخله
پس از تهمیه ژل هپارین برپایه کربوکسی میتل سلولز (200 واحد در گرم) یا پایه ژل (بدون دارو) در آزمایشگاه فارماسیوتیکس بیماران بصورت روزانه به میزان کافی بمدت سی روز در محل زخم استفاده خواهد شد. تمامی بیماران درمان استاندارد را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
: در هر دو گروه طی روزهای1،3،7،14،21،30 زخم، توسط فرد آموزش دیده و ماهر در زمینه پانسمان زخم بررسی و توسط ابزار پوش ویژگی های آن (عمق، اندازه، ترشحات زخم) به دقت ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190624043993N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرود شهبازی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3426 6780
آدرس ایمیل
foroud08@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل هپارین در مقایسه با پلاسبو بر میزان بهبودی زخمهای فشاری درجه دو در بیماران بستری: مطالعه کارآزمایی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ژل هپارین در درمان زخم فشاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران داراری زخم فشاری درجه دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
خونریزی فعال
پلاکت پایین
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندوم سازی با بلوک تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کور (blind assessor) انجام خواهد شد و فرد ارزیابی کننده و بیمار نسبت به نوع درمان اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
1673-67145
تاریخ تایید
2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1398.826
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم فشاری استیج دو
کد ICD-10
L89
توصیف کد ICD-10
Pressure ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثرات ژل هپارین در مقایسه با پلاسبو بر وضعیت زخم فشاری (عمق، اندازه و ترشحات زخم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
1،3،7،14،21،30
نحوه اندازهگیری متغیر
ضایعات دوگروه درمانی از نظر ترشح، عمق و قطر تا 30 روز پس از شروع درمان ارزیابی خواهند شد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ژل هپارین را روزانه بمدت سی روز دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل روزانه ژل پلاسبو را بمدت یک ماه دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
فرود شهبازی
آدرس خیابان
بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
1673-67145
تلفن
+98 83 3427 6493
ایمیل
foroud08@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
ساختمان شماره دو، خیابان شهید بهشتی،معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
083-34276493
تلفن
+98 83 3427 6489
ایمیل
Foroud08@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فرود شهبازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلور پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
083-34276493
تلفن
+98 83 3426 6780
ایمیل
foroud08@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرود شهبازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
083-34276489
تلفن
+98 83 3426 6780
ایمیل
Foroud08@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرود شهبازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
083-34276493
تلفن
+98 83 3427 6489
ایمیل
foroud08@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی تاثیر ژل هپارین در مقایسه با پلاسبو بر میزان بهبودی زخمهای فشاری درجه دو در بیماران بستری: مطالعه کارآزمایی تصادفی شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده های بدون نام بیماران
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین مرتبط
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها براساس قوانین دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه در اختیار سایرین قرار خواهد گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقیقین اصلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند