تعیین تاثیر مشاوره جنسی تلفیقی با استفاده از مدل EX-PLISSIT بر اختلال ارگاسم زنان
طراحی
این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی از نوع تصادفی شده، دارای یک گروه کنترل و بدون کورسازی است. حجم نمونه تخمینی 60 نفر است که این افراد به روش تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش بیمارستان جامع بانوان آرش دانشگاه علوم پزشکی تهران است. زنان واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.گروه مداخله به مدت 3 هفته مشاوره جنسی با رویکرد تلفیقی و با استفاده از مدل EX-PLISSIT را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل در طی مطالعه مداخله ای دریافت نخواهند کرد. مقیاس ارگاسم زنان برای هر دو گروه قبل، 4 و 8 هفته پس از اتمام مداخله تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود مطالعه
متاهل بودن
بودن در ازدواج دائم تک همسری
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
معیارهای عدم ورود به مطالعه
داشتن اختلال عملکرد جنسی تشخیص داده شده و تحت درمان
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
داشتن شوهر دارای اختلال عملکرد جنسی
تجربه حوادث ناگوار روانی طی شش ماه گذشته
بودن در دوره ی بارداری، شیردهی و یائسگی
ابتلا به بیماری های مزمن جسمی و روانی شناخته شده موثر بر عملکرد جنسی
مصرف داروهای موثر بر عملکرد جنسی
معیارهای خروج از مطالعه
زنانی که تمایل به شرکت در هر یک از مراحل پژوهش را نداشته باشند.
زنانی که در بیش از یکی از جلسات مداخله حضور نداشته باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت 3 جلسه هفتگی مشاوره جنسی تلفیقی را با استفاده از مدل EX-PLISSIT دریافت خواهد کرد. گروه کنترل در طی مطالعه مداخله ای دریافت نخواهند کرد اما پس از آن در صورت تمایل آموزش از سوی پژوهشگر به ایشان داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اختلال ارگاسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160808029255N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-25, ۱۳۹۸/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-25, ۱۳۹۸/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-25, ۱۳۹۸/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه معصومی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4214
آدرس ایمیل
r_masoumi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-21, ۱۳۹۸/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره تلفیقی مبتنی بر مدل اکسپلیسیت بر اختلال ارگاسم زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره تلفیقی مبتنی بر مدل اکسپلیسیت بر اختلال ارگاسم زنان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای سواد خواندن و نوشتن
سنین 18--49 سال
همسر در قید حیات
متاهل بودن
فعال بودن از نظر جنسی
عدم ابتلا به سایر اختلالات جنسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای سابقه ابتلا به بیماریهای جدی روانی و جسمی
افرادی که از داورهای کاهنده تمایل جنسی استفاده میکنند.
زنانی که دچار عدم رضایت زناشویی هستند
زنانی که مصرف مواد مخدر دارند
زنانی که تمایل به شرکت در هریک از مراحل پژوهش را نداشته باشند. و یا در بیش از یکی از جلسات مداخله حضور نداشته باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه افراد با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده در گروه های مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. تخصیص تصادفی ساده یکی از رایج ترین و بنیادین روشهای تصادفی سازی است که شانس قرار گرفتن در هر یک از دو گروه مداخله و کنترل را علی رغم تمایل محقق یا شرایط و عملکرد بیمار به میزان مساوی فراهم می کند. تصادفی سازی در این مطالعه به روش ساده و با استفاده از روش قرعه کشی به کمک پرتاپ سکه انجام می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، پلاک 226
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2017-07-22, ۱۳۹۶/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1396.2940
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال ارگاسم زنان
کد ICD-10
F52.31
توصیف کد ICD-10
Female orgasmic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال ارگاسم زنان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله-4 هفته بعد از مداخله -8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس ارگاسم زنان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله مشاوره جنسی به روش تلفیقی و با استفاده از مدل EX-PLISSIT را به صورت فردی و طی 3 جلسه و هر جلسه به مدت 45 تا 60 دقیقه دریافت می کنند. مقیاس ارگاسم زنان قبل، 4 و 8 هفته پس از مداخله توسط زنان شرکت کننده در این گروه تکمیل می گردد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان شرکت کننده در گروه کنترل طی مطالعه مداخله ای دریافت نخواهند کرد. مقیاس ارگاسم زنان قبل، 4 و 8 هفته پس از مداخله توسط زنان شرکت کننده در این گروه تکمیل می گردد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رویین تن آرش
نام کامل فرد مسوول
راضیه معصومی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، خیابان شهید باغدارنیا، کوچه 162 غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 8755
ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، پلاک 226
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4214
ایمیل
r_masoumi@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راضیه معصومی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سکسولوژی، سلامت جنسی و باروری
آدرس خیابان
میدان توحید، ابتدای خیابان نصرت شرقی، دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4214
ایمیل
r_masoumi@sina.tima.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راضیه معصومی
موقعیت شغلی
فوق دکتری سکسولوژی، دکتری تخصصی بهداشت باروری، استادیار گروه بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سکسولوژی، سلامت جنسی و باروری
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی،دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4214
ایمیل
r_masoumi@sina.tima.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
راضیه معصومی
موقعیت شغلی
هیئت علمی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سکسولوژی، سلامت جنسی و باروری
آدرس خیابان
میدان توحید، ابتدای خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4214
ایمیل
r_masoumi@sina.tima.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این تحقیق برای محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های حاصل از این مطالعه صرفا برای انجام مطالعات مشابه قابل دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر راضیه معصومی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مکاتبه اولیه از طریق ایمیل ملاقات حضوری و ارائه پروپوزال کار مشابه با تحقیق حاضر ارائه ادله کافی برای تشابه تحقیق خود با تحقیق حاضر مطالعه پروپوزال توسط مجری تحقیق حاضر تصمیم گیری و اعلام نتیجه از سوی مجری تحقیق حاضر به محقق جهت دستیابی به داده ها در اختیار قرار دادن فایل داده ها جهت استفاده در محل