چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میانگین تغییر وزن, تغییر پروفایل چربی و تغییر فعالیت فیزیکی در بیماران همودیالیز قبل و بعد از دریافت سلنیوم و همچنین قبل و بعد از دریافت پلاسبو در گروه کنترل
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور است و 90 نفر از بیماران تحت همودیالیز با کمبود سلنیوم بصورت غير تصادفی به دو گروه مورد و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران همودیالیزی مراجعه کننده به مراکز دیالیز وابسطه به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام می شود. در ابتدای طرح از کلیه بیماران 3 سی سی خون وریدی گرفته می شود و سپس سطح سرمی سلنیوم چک می شود. پس از اتمام همودیالیز وزن هر بیمار اندازه گیری می شود, سطح پروفایل چربی و میزان فعالیت افراد از طریق تست five times sit to stand محاسبه و ثبت می شود. شرکت کننده ها به مدت 3 ماه تحت درمان با دارو و دارونما قرار می گیرند, و پس از آن مجددا سطح سرمی سلنیوم, وزن گیری, پروفایل چربی و فعالیت فیزیکی افراد محاسبه و ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارت است از سطح سرمی سلنیوم کمتر ار نرمال, تمایل بیمار به همکاری و گذشتن حداقل 6 ماه از زمان شروع همودیالیز فرد می باشد؛ معیارهای خروج نیز شامل ابتلا به هپاتیت، سطح سرمی سلنیوم نرمال, اختلالات اسکلتی و مصرف داروهای ضد التهابی استروئیدی و غیر استروئیدی در محدوده دو ماه قبل از شروع مطالعه می باشد.
گروه‌های مداخله
افراد به دو گروه 1 و 2 به صورت غير تصادفی تقسیم می شوند و یک گروه تحت درمان با 2 عدد قرص سلنیوم (200 میکروگرم) بعد از هر بار دیالیز (هفته ای 3 نوبت) و گروه دیگر تحت درمان با دو عدد قرص پلاسبو بعد از هر بار دیالیز (هفته ای 3 نوبت) قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
پروفایل چربی؛ وزن گیری افراد؛ فعالیت فیزیکی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190622043973N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-09, ۱۳۹۸/۰۵/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-08-09, ۱۳۹۸/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-09, ۱۳۹۸/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد محمديان شوئيلي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3626 3056
آدرس ایمیل
hamed429@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سلنیوم بر پروفایل چربی , وزن گیری و میزان فعالیت فیزیکی در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلنیوم بر پروفایل چربی , وزن گیری و میزان فعالیت فیزیکی در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشتن حداقل 6 ماه از زمان شروع همودیالیز فرد تمایل بیمار به همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هپاتیت اختلالات اسکلتی مصرف داروهای ضد التهابی استروئیدی و غیر استروئیدی در محدوده دو ماه قبل از شروع مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه, شرکت کننده ها به دو گروه 1 و 2 تقسیم می شوند, یک گروه دارو و گروه دیگر دارونما دریافت میکنند. نه شرکت کننده و نه محقق از اینکه کدام دارو و کدام دارونما می باشد اطلاع ندارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزارجریب،
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-04-11, ۱۳۹۸/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.006

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری مرحله انتهایی کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمي تري گليسيريد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالايزر

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمي كلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالايزر

3

شرح متغیر پیامد
وزن گیری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

4

شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست five times sit to stand

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 2 عدد قرص سلنیوم (200 میکروگرم) از شرکت Webber Naturals کانادا بعد از هر بار همودیالیز (هفته ای 3 نوبت) به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 2 عدد قرص پلاسبو (نشاسته) بعد از هر بار همودیالیز (هفته ای 3 نوبت) به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد همودیالیز بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
حامد محمدیان شوییلی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
+98 31 3668 5555
ایمیل
hamed_23msh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir/

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد همودیالیز بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
حامد محمدیان شوییلی
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
hamed_23msh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://nour.mui.ac.ir/

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد همودیالیز بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
حامد محمدیان شوییلی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8148653141
تلفن
+98 31 3303 3400
ایمیل
hamed_23msh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://amin.mui.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
میدان آزادی, خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حامد محمدیان شوییلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نفرولوژی
آدرس خیابان
ميدان آزادي، خيابان هزارجريب، دانشكده پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
hamed429@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://med.mui.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالامیر عطاپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نفرولوژی
آدرس خیابان
خیابان استانداری, بیمارستان خورشید
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145831451
تلفن
+98 31 3222 2127
ایمیل
atapour@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حامد محمديان شوئيلي
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
ميدان آزادي، خيابان هزارجريب، دانشكده پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
hamed429@resident.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بالینی به صورت مقاله منتشر خواهدشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی با استناد به مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نشاني پست الكترونيك: hamed429@resident.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
حداکثر تا یک هفته بعد از مکاتبه از طریق ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...